【天津器审】答疑小结

01

Q:为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响?

A:因为免疫浊度法检测的原理是当可溶性抗原与相应抗体在两者比例合适时,抗原抗体在特殊缓冲液中快速形成抗原抗体复合物,使反应液出现浊度,利用光学测量仪器对浊度进行测定。该方法对标本的颜色、透明度比较敏感,严重的溶血、脂血和黄疸可能对此类实验产生干扰,造成结果偏高。

02

Q:医疗器械注册人委托生产质量管理体系中,注册人是否可以委托其他机构进行研发?

A:《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形,对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下:注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备;注册人委托其他机构研发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相应的研发场地和设施设备。

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