国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)


     2021年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中,境内第三类医疗器械产品77个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

  特此公告。

国家药监局

2021年4月15日

  附件:2021年3月批准注册医疗器械产品目录


境内第三类医疗器械

1

导引系统

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20213030152

2

一次性使用防针刺精密过滤输液器 带针

上海宝舜医疗器械有限公司

国械注准20213140153

3

导引导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

国械注准20213030154

4

血液透析滤过器

威海威高血液净化制品有限公司

国械注准20213100155

5

一次性使用压力延长管

深圳市保安医疗用品有限公司

国械注准20213030156

6

硬脑膜修补片

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20213130157

7

一次性使用单向阀多通连接器

江苏省华星医疗器械实业有限公司

国械注准20213140158

8

椎间融合器

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

国械注准20213130159

9

一次性使用精密过滤输液器     带针

淄博侨森医疗用品股份有限公司

国械注准20213140160

10

椎间融合器

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

国械注准20213130161

11

不可吸收带线锚钉

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20213130162

12

一次性使用静脉留置针

苏州鑫康道医疗科技有限公司

国械注准20213140163

13

冠脉球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20213030164

14

一次性使用输液器 带针

天津市远东医材有限公司

国械注准20213140165

15

外周球囊扩张导管

北京永益润成科技有限公司

国械注准20213030166

16

一次性使用体外循环管道

常州市康心医疗器械有限公司

国械注准20213100167

17

钛合金手足锁定接骨板系统

创美得医疗器械(天津)有限公司

国械注准20213130168

18

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

国械注准20213060169

19

一次性内镜用注射针

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

国械注准20213140170

20

分段控弯导引系统

先健科技(深圳)有限公司

国械注准20213030171

21

一次性使用血液透析管路

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20213100172

22

可折叠人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20213160173

23

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20213400174

24

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

北京北方腾达科技发展有限公司

国械注准20213060175

25

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20213400176

26

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件

杭州依图医疗技术有限公司

国械注准20213210177

27

病人监护仪

通用电气医疗系统(中国)有限公司

国械注准20213070178

28

三维腹腔内窥镜

山东威高手术机器人有限公司

国械注准20213060179

29

单光子发射计算机断层成像系统

滨松光子医疗科技(廊坊)有限公司

国械注准20213060180

30

一次性使用热活检钳

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

国械注准20213010181

31

一次性使用高频十二指肠乳头切开刀

杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司

国械注准20213010182

32

生物安全柜

苏州安泰空气技术有限公司

国械注准20213220183

33

一次性使用Y型连接阀套装

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

国械注准20213030184

34

预充式导管冲洗器

山东赛克赛斯生物科技有限公司

国械注准20213140185

35

锚钉系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20213130186

36

泡沫敷料

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20213140187

37

一次性使用精密过滤避光输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140188

38

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20213160189

39

一次性使用无菌注射器 带针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20213140190

40

注射用交联透明质酸钠凝胶

杭州科腾生物制品有限公司

国械注准20213130191

41

血液透析浓缩液

四川威力生医疗科技有限公司

国械注准20213100192

42

一次性使用防针刺静脉输液针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20213140193

43

一次性使用避光输液器

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

国械注准20213140194

44

一次性使用精密过滤输液器 带针

南阳市久康医疗器械有限公司

国械注准20213140195

45

一次性使用无菌自毁式注射器

聚民生物科技有限公司

国械注准20213140196

46

夹子装置

诸暨市鹏天医疗器械有限公司

国械注准20213020197

47

一次性使用无菌注射针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20213140198

48

颅内支撑导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20213030199

49

软性亲水接触镜

江苏天眼医药科技股份有限公司

国械注准20213160200

50

一次性使用无菌注射器 带针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20213140201

51

一次性使用静脉留置针

佳康医用器材(青岛)有限公司

国械注准20213140202

52

颅内球囊扩张导管

依奈德医疗技术(上海)有限公司

国械注准20213030203

53

一次性使用压力延长管

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20213140204

54

颅内球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20213030205

55

远端通路导引导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20213030206

56

导管鞘

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20213030207

57

一次性使用注射笔用针头

甘甘医疗科技江苏有限公司

国械注准20213140208

58

麻醉系统

通用电气医疗系统(中国)有限公司

国械注准20213080209

59

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

北京推想科技有限公司

国械注准20213210210

60

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准20213210211

61

医用血管造影X射线机

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20213060212

62

复合陡脉冲治疗设备

上海睿刀医疗科技有限公司

国械注准20213090213

63

放射治疗轮廓勾画软件

海创时代(深圳)医疗科技有限公司

国械注准20213210214

64

口腔种植手术导航定位设备

北京柏惠维康科技有限公司

国械注准20213010215

65

超导型磁共振成像系统

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20213060216

66

人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400217

67

胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20213400218

68

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400219

69

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400220

70

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20213400221

71

JAK2-V617F基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

国械注准20213400222

72

一次性使用血液透析器

广州市恩德氏医疗制品实业有限公司

国械注准20213100223

73

流出道单瓣补片

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20213130224

74

一次性使用静脉留置针

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20213140225

75

软聚硅酮泡沫敷料

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

国械注准20213140226

76

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20213400227

77

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

重庆中元汇吉生物技术有限公司

国械注准20213400228

进口第三类医疗器械

78

血液透析用中心静脉导管及附件

Covidien llc

国械注进20213100057

79

钛夹

AESCULAP AG

国械注进20213020058

80

注射用交联透明质酸钠凝胶

Q-Med AB

国械注进20213130059

81

颅内取栓支架

Micro Therapeutics,Inc.dba ev3   Neurovascular

国械注进20213030060

82

游离前列腺特异性抗原校准品

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Limited

国械注进20213400073

83

丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)

Cepheid AB

国械注进20213400074

84

CD20L26)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

Ventana Medical Systems, Inc.

国械注进20213400075

85

牙科种植体

Zimmer Dental, Inc.

国械注进20213170076

86

空心纤维血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

国械注进20213100077

87

一次性负压装置及护创敷料

Smith & Nephew Medical Ltd

国械注进20213140090

88

双极器械

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进20213010091

89

一次性使用高频圈套器

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20213010092

90

麻醉系统

Drägerwerk AG & Co. KGaA

国械注进20213080093

91

X射线计算机体层摄影设备

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060094

92

关节内窥镜

주)엔도비전

国械注进20213060095

93

电子下消化道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20213060096

94

植入式给药装置专用针

Fresenius Kabi AG

国械注进20213140097

95

微导管

Vascular Solutions LLC

国械注进20213030098

进口第二类医疗器械

96

胰岛素样生长因子-1检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400061

97

免疫球蛋白E校准品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20212400062

98

纤维蛋白原质控品(低值)

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20212400063

99

一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣

Covidien llc

国械注进20212020064

100

血糖仪

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

国械注进20212220065

101

血糖仪

OSANG Healthcare Co.,Ltd.

国械注进20212220066

102

内窥镜图像处理及照明装置

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20212060067

103

内镜清洗消毒器

STEELCO SPA

国械注进20212110068

104

电动产床

タカラメディカル株式会社

国械注进20212180069

105

角膜内皮显微镜

株式会社コーナン・メディカル

国械注进20212160070

106

肺功能测试系统

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

国械注进20212070071

107

牙科低压电动马达

株式会社ナカニシ

国械注进20212170072

108

抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20212400078

109

胱抑素C校准液

Siemens Healthcare Diagnostics   Inc.

国械注进20212400079

110

降钙素原校准品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400080

111

胰岛素样生长因子-I测定试剂盒(化学发光法)

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Limited

国械注进20212400081

112

降钙素原质控品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400082

113

喷砂洁牙机

SATELEC A Company of ACTEON Group

国械注进20212170083

114

种植体稳固度检测仪

Osstell AB

国械注进20212170084

115

多导睡眠记录系统

SOMNOmedics GmbH

国械注进20212070085

116

一次性使用超声内窥镜水囊

HOYA株式会社 豪雅株式会社

国械注进20212060086

117

多导睡眠记录系统

SOMNOmedics GmbH

国械注进20212070087

118

全自动微生物质谱检测系统

ASTA Corporation

国械注进20212220088

119

齿科铸造合金

Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH

国械注进20212170089

港澳台医疗器械

120

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20213160003

121

软性亲水接触镜

星歐光學股份有限公司

国械注许20213160004





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