关于公开征集3项体外诊断试剂生产企业信息的通知

各有关单位:
  按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划,现已启动《EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则》等3项指导原则的编制工作,希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息。
  请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚,于2021年5月25日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
  1.EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则
  联系人:陈慧毅、李冉
  电话:010-86452864、010-86452536
  电子邮箱:
chenhy@cmde.org.cnliran@cmde.org.cn
  2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册技术审查指导原则
  联系人:郝玮琳、高宇
  联系电话:010-86452866,010-86452534
  电子邮箱:
haowl@cmde.org.cngaoyu@cmde.org.cn
  3.参考区间建立注册技术指导原则
  联系人:赵怡
  联系电话:010-86452875
  电子邮箱:
zhaoyi@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审批中心

2021年4月28日

附件:生产企业信息征集表(下载

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