【北京】2021年医疗器械生产环节执法检查计划

       为加强医疗器械生产环节执法检查,督促企业落实主体质量责任,科学排查防范医疗器械安全风险,严厉打击医疗器械违法违规行为,全力做好医疗器械生产环节质量安全监管,结合我市医疗器械生产监管工作实际,特制定本计划:

  一、检查主体

  医疗器械生产环节检查主体包括北京市药品监督管理局及各分局、各区市场监督管理局、开发区商务金融局、房山区燕山市场监管分局等单位。

  二、检查方式

  对医疗器械生产企业的执法检查方式主要有日常监管、飞行检查、专项整治。

  三、检查覆盖率

  截至2020年12月31日,全市共有医疗器械生产企业974家(主体数量动态变化)。依据《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条的要求,请各单位按照计划要求,严格落实监管任务。

  (一)对属于四级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%;

  (二)对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%,2年内实现全覆盖;

  (三)对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到25%,4年内实现全覆盖;

  (四)对属于一级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到20%,5年内实现全覆盖。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导,严格落实属地监管职责。各级监管部门要结合辖区实际制定医疗器械生产企业监督检查计划,严格遵守工作纪律,严格履行监管职责,统筹运用飞行检查、专项检查、日常检查等手段,加强对重点环节、重点产品、重点企业的监督管理,认真落实各项监管工作任务。

  (二)坚持问题导向,强化风险防控。各级监管部门要以问题为导向,及时查找本辖区医疗器械生产监管领域的监管风险,认真研判并落实防控措施,多措并举推进风险治理,全面防控源头性、区域性和系统性质量安全隐患。

  (三)多措并举,督促企业落实主体质量责任。各级监管部门要综合运用宣贯培训、监督检查和责任约谈等方式,督促企业主动采取措施切实加强质量控制和管理,保障产品质量安全,全面落实医疗器械产品全生命周期的主体责任。

  北京市药品监督管理局

  2021年3月30日

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