【原创】医疗器械主文登记资料要求

医疗器械主文档登记注意事项

1. 主文档登记为自愿原则,主文档研究内容亦不做强制规定,原材料生产企业可与医疗器械注册申请人充分协商相关研究事宜。

2. 主文档研究必须紧密联系拟制造的医疗器械,切不可偏离医疗器械范畴。

3. 主文档一经授权,不可撤销,主文档所有者在授权前需制定相应协议保护自身利益。

4. 主文档所有者必须保证所提交资料真实、来源合法、未侵犯他人权益、对他人专利不构成侵权。

5. 主文档所有者有义务在主文档内容发生变化之前主动告知医疗器械注册人所有相关变化内容,告知的内容应尽可能详尽。

医疗器械主文登记/变更资料要求

RPS目录

标题

适用情况

资料要求

1——地区性管理信息

CH1.02

申报资料目录

R

应有所提交登记资料的目录,包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH1.04

申请表

R

上传带有数据校验码的申请表文件。

CH1.06

质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

R

1.境内主文档所有者应提交企业营业执照复印件/境外主文档所有者应提交经公证的企业资格证明文件

2.如为主文档更新,需提交医疗器械主文档原登记回执原件。

CH1.11

符合性陈述/认证/声明

该级标题无内容。

CH1.11.5

真实性和准确性声明

R

1.由境内主文档所有者出具所提交资料真实性的自我保证声明/由境外主文档所有者和其在中国境内指定代理机构分别出具所提交资料真实性的自我保证声明。

2.如为主文档更新,需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明

CH1.13(境外)

代理人委托书

R

1. 境外主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书,内容应当符合《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》附件5第四款的要求;2.代理机构承诺书及企业营业执照复印件。

2——综述资料

CH2.4.1

全面的器械和操作原理描述

R

需概述主文档内容。

3——非临床研究资料

4——临床研究资料

6A——质量管理体系程序

CH6A.3

监管信息

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH6A.3.1

产品描述信息/设计和开发信息

R

生产制造信息1.无源医疗器械应当明确原材料生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。2.有源医疗器械应当明确关键元器件生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。3.体外诊断试剂主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定制试验资料,校准品的溯源性文件等;主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等。

CH6A.3.2

一般生产信息

R

生产场地有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

 


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