2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总

      本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。


2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表

以药品为主的药械组合产品

序号

申请时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2021-01-19

江苏恒瑞医药股份有限公司

利多卡因贻贝粘蛋白喷雾剂

该产品为以药品为主的药械组合产品

2

2021-01-22

无锡贝迪生物工程股份有限公司

硫酸庆大霉素胶原蛋白海绵

该产品为以药品为主的药械组合产品

3

2021-04-02

极目峰睿(上海)生物科技有限公司

盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液

该产品为以药品为主的药械组合产品

4

2021-04-02

优时比贸易(上海)有限公司

Staccato   Alprazolam

该产品为以药品为主的药械组合产品

5

2021-04-08

北京红方医疗器械有限公司

急救止血材料

该产品为以药品为主的药械组合产品

以医疗器械为主的药械组合产品

序号

申请时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2020-12-15

强生视力健商贸(上海)有限公司

软性角膜接触镜

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

2

2021-02-06

北京奥斯特赛医学科技有限公司

含骨形态发生蛋白质-2(rhBMP-2)的骨修复材料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

3

2021-02-19

杭州美齐科技有限公司

抑菌正畸矫治器

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

4

2021-03-18

西安博和医疗科技有限公司

注射用微交联透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

5

2021-04-07

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

含季铵盐医用口罩

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

不属于药械组合产品,应按药品申请注册

序号

申请时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2020-12-10

科笛生物医药(无锡)有限公司

盐酸米诺环素泡沫剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

2

2020-12-19

欧康维视生物医药(上海)有限公司

氟轻松玻璃体內植入剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

3

2021-01-06

江苏恒瑞医药股份有限公司

INS068注射液(预填充注射笔)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

4

2021-01-18

科笛生物医药(无锡)有限公司

非那雄胺皮肤喷雾剂

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

5

2021-02-09

艾伯维医药贸易(上海)有限公司

Risankizumab预填充式随身给药器

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

6

2021-02-20

康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司

重组人促卵泡激素注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

7

2021-02-26

杭州九源基因工程有限公司

司美鲁肽注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

8

2021-03-02

艾尔建信息咨询(上海)有限公司

地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适,Ozurdex)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

9

2021-04-30

杭州九源基因工程有限公司

利拉鲁肽注射液

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

10

2021-05-08

长春金赛药业有限责任公司

甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液(预充式注射器)

该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册

不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册

序号

申请时间

申请单位

申请产品名称

界定结论

1

2020-12-10

福州先亚生物科技有限公司

肠镜润滑消泡剂

该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册

2

2020-12-10

福州先亚生物科技有限公司

胃镜润滑消泡剂

该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册

 医疗器械标准管理研究所
2021年7月7日

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