医疗器械注册/备案资料申报注意事项

      2015年7月1日,CFDA 发布关于调整注册申报资料接收方式的公告,该公告明确了CFDA行政受理服务中心接收申报资料的方式。

      公告表明,自2015年7月6日起,CFDA受理中心的接收申报资料的方式主要有现场办理和签收,同时鼓励企业邮寄申报资料,具体情形如下表所示:

接收方式 申报事项 涉及医疗器械 结论
现场办理 第一类医疗器械备案 进口医疗器械 1.  当场备案
2.  一次告知需补正的全部内容
登记事项变更 境内第三类医疗器械、进口医疗器械 1.  当场作出变更决定
2.  一次告知需补正的全部内容
一次递交不超过两项的其他申请事项 境内第三类医疗器械、进口医疗器械 1.  受理并出具受理通知书
2.  一次告知需补正的全部内容
签收 一次递交超过两项申请事项 境内第三类医疗器械、进口医疗器械 1.  签收后3个工作日内出具受理通知书
2.  签收后3个工作日内一次告知需补正的全部内容,企业可以选择自取或邮寄原申报资料
申报资料相对复杂 境内第三类医疗器械、进口医疗器械
邮寄 适用于上述所有情形 适用于上述所有情形 上述结论均适用

      为了规范申报资料的编制工作,CFDA印发了境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范,企业需根据该规范的要求准备相关事项的申报资料。在此,瑞旭技术根据法规要求并结合多年实践经验,特总结了申报资料编制的几点注意事项(以境外医疗器械注册申报为例):

  1. 申报资料(一式一份,其中产品技术要求一式两份)应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。并按顺序装订成册。
  2. 各项申报资料中的申请内容应当具有一致性,如境外批准的型号规格与申报型号规格一致、相关企业地址前后需一致、与境外声称的产品结构和预期用途一致、涉及的签字或盖章应一致等,不得出现前后不一,甚至自相矛盾的内容。
  3. 各项文件均应当以中文形式提供,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文,原文需由申请人签章后在申请人所在地公证机构公证。

     与此同时,医疗器械注册申报还需提交申报资料部分内容的电子版:申请表、产品技术要求、仅包含技术要求性能指标部分的电子文档、综述资料、研究资料概述、体外诊断试剂产品的说明书(若为体外诊断试剂)。

    综上,在按照要求准备好医疗器械注册资料后,最好采用现场递交的方式进行医疗器械注册申报,这不仅可以针对受理老师提出的问题进行当面有效的沟通,而且若一次递交不超过两项申请事项,可能会被当场受理。如有医疗器械注册的问题,欢迎咨询瑞旭技术专家。

 

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