医疗器械产品可分为免于临床评价医疗器械和不免临床评价医疗器械。免于临床评价医疗器械可参见《免于临床评价医疗器械目录》。不免临床评价医疗器械在进行临床评价时有2条路径，第一条路径是同品种比对，第二条路径是进行临床试验

如何以主文档登记的形式申领CA证书

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，NIFDC现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形

医疗器械临床试验现场检查要点

医疗器械临床试验预算分布

　为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

医疗器械临床试验的时间窗主要分为临床准备、立项伦理审查、入组随访、质控核查整改、签章结题等，本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中其时间具体分布情况

医疗器械临床试验类型分析

医疗器械临床试验是基于“医疗器械临床试验质量管理规范”（行业也称医疗器械GCP）及相关法规开展的以验证医疗器械产品的安全性和有效性的研究活动。医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段，本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。