重磅解读:医疗器械分类调整与应对方案

近日, 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总发布,涉及555类医疗器械产品分类;国家药监局配合《医疗器械分类目录》动态调整工作,发布了第一批管理类别和分类内容拟调整的产品目录向社会公开征求意见,此次分类调整包括7个III类医疗器械拟调整为II类医疗器械,9个II类医疗器械调整为I类医疗器械管理。

医疗器械分类调整给企业带来了机遇和挑战,Ⅱ类器械变为Ⅰ类器械之后,不需要再开展临床试验;注册申报时间由常规的12个月变为1个月左右;Ⅲ类器械变为Ⅱ类器械之后,审评部门由国家药品监督管理局变为各个地方省局,对企业的注册申报带来极大便利。

为了帮助医疗器械企业更好的了解医疗器械分类调整后如何应对并顺利完成注册申报,瑞旭集团将于2020514日下午举办一期关于“医疗器械分类调整与应对方案”的网络研讨会。

本期会议主要议题

Ø  常见医疗器械管理类别调整情况

Ø  医疗器械分类界定概述

Ø  医疗器械管理类别调整及分类内容调整解读

Ø  医疗器械分类调整后对企业的影响

Ø  医疗器械管理类别调整注册申报案例分析

会议安排:

Ø  会议时间2020514日(周四)下午15:00-16:00

Ø  会议地点:网络会议(现场参会地址:瑞旭访集团总部一号会议室)

Ø  会议费用:免费

Ø  组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司贝壳社

Ø  联系人王女士 0571-89716576张女士 010-83123902邮箱  md@cirs-group.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师

15:00-16:00

疗器械分类调整与应对方案


  • 常见医疗器械分类调整情况
  • 2020年第一批医疗器械的分类界定情况解读
  • 医疗器械管理类别及分类内容调整解读
  • 医疗器械分类调整后对企业影响及如何应对?
  • I类、II类和III类医疗器械注册申报要求比较
  • 医疗器械管理类别调整注册申报案例分析




 段玉伟

医疗器械注册工程师

专注医疗器械及诊断试剂的注册申报,参与完成多个应急审批注册和体系辅导工作


 

报名方式:

1.点击以下链接报名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e1ed76357de008bdbe5d7c65aa6e192ac

2.扫以下二维码直接报名:

注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等一站式合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

  贝壳社

  贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台,包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来,已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台;培育了130多位公司CEO,通过医疗营销短训班等职业教育课程,培养了上千名名应用型人才;承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营,医疗人工智能加速器,及国家级医疗健康众创空间,运营空间面积达4万多方,吸引国内外优质医疗健康项目进驻,天使投资基金,主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲,贝壳社还创办了海外创新中心,为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。

联系我们:

杭州:王女士 电话:0571-89716576  邮件:md@cirs-group.com

北京:张女士  电话:010-83123902  邮件: md@cirs-group.com

下一篇 : 无/Null
① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-83123902
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com