【网络会议】 企业投产医用口罩合规生产解析

       疫情期间,众多企业投产或转产医用口罩,医用口罩包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩,依据医疗器械法规,医用口罩按照第二类医疗器械管理,产品上市前应建立规范的医疗器械生产质量管理体系,并向当地省药监局申办第二类医疗器械注册证医疗器械生产许可证

       医用口罩作为医疗器械产品,其生产环境、生产设备、检验设备、人员、原辅料、工艺及质量控制都有特殊的规范性要求,为了帮助企业了解如何规范生产体系直至通过审查,如何快速获批医疗器械注册证和生产许可证,瑞旭集团将于2020年618下午举办一期关于“企业投产医用口罩合规生产解析”的网络研讨会。

       News! 瑞旭集团医疗器械技术团队结合法规要求及医用口罩注册实际操作经验,编制了《企业投(转)产医用口罩合规生产指南》,欢迎来电索取:0571-87206527

本期会议主要议题

 • 医用口罩监管概述(定义、分类、法规、标准规范及监管要求)

 • 投产医用口罩需要准备什么条件(人员、厂房、设施设备、原料、制度等)

 • 医用口罩注册流程和要求

 • 医用口罩生产许可流程和要求

 • 应急审批的医用口罩注册如何续证?

 • 应急转常规注册后生产质量管理体系如何完善(净化车间和人员配置)?

 • 案例分析

会议安排:

 • 会议时间2020618日(周四)下午14:00-15:30

 • 会议地点:网络会议(现场参会地址:瑞旭集团总部一号会议室)

 •  会议费用:免费

 • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社

 • 联系人:王女士 0571-89716576 张女士 010-83123902  邮箱 md@cirs-group.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师

2020.06.18

14:00-15:30

投产医用口罩合规生产解析

Ø  医用口罩监管概述(定义、分类、法规、标准规范及监管要求)

Ø  投产医用口罩需要准备什么条件(人员、厂房、设施设备、原料、制度等)

Ø  医用口罩注册流程和要求

Ø  医用口罩生产许可流程和要求

Ø  应急审批的医用口罩注册如何续证?

Ø  应急转常规注册后生产质量管理体系如何完善(净化车间和人员配置)?

Ø  案例分析

段玉伟

医疗器械注册工程师

山东大学药学硕士,5+年医疗器械注册体系相关工作经验,完成数十个医疗器械的注册和体系辅导工作。

报名方式:

1.    点击以下链接报名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs-en/onstage/g.php?MTID=e4c000cd2dea16addc691a7cf2907f263

2.    扫以下二维码直接报名:

 

注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等一站式合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

贝壳社

贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统,集聚创业资源,解决创业痛点,加快创新成果转化,将创业产业化。

贝壳社为医健创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源,以及提供人才培养、投融资、资源对接、产业孵化、品牌传播等创业服务。

贝壳社通过线上传媒平台和线下活动,已链接10+创业者、500+投资机构、1200+投资人、1500+行业大咖、100+上市公司,管理4亿元规模天使基金,并投资孵化了30多个早期项目。

联系我们:

瑞旭集团:王女士 电话:0571-89716576 邮件:md@cirs-group.com

北京西尔思:张女士 电话 010-83123902  邮件: md@cirs-group.com

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