新政下医疗器械注册和体系应对策略

    新版《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令,以下简称“新条例”)于2021年6月1日全面实施。新条例对于医疗器械注册申报前的检测、临床评价,委托生产机制、注册申报过程中的审评和上市后的违规行为监管等提出了一系列的改革新举措,对于医疗器械的注册和体系也提出新的要求。

为了帮助企业更好理解新条例下的监管要求,以应对新政下医疗器械注册和生产质量管理体系。杭州良茧科技现联合杭州东湖高新投资有限公司、杭州瑞旭集团、CMD华光杭州在临平SPACE园区举办一期新政下医疗器械注册和体系应对策略 培训会。

会议安排

会议时间2021720(星期二)14:00-16:30

会议方式:现场会议(同步直播)

会议地址杭州市余杭区临平大道502

组织机构:良茧科技、东湖高新投资有限公司、瑞旭集团-北京西尔思科技、华光杭州

联系人:张经理

 杭州 0571-8720 6527 北京 010-6398 4062 邮箱md@cirs-group.com

会议议程

会议时间

主题报告

讲师

14:00-15:00

新条例下医疗器械注册申报策略

- 新条例下医疗器械注册新规

- 新条例下医疗器械注册申报途径

- 新条例下医疗器械注册流程及要点

- 新条例下企业的应对策略

 

傅赛珍  

医疗器械法规事务专家

15:00-15:10

茶歇

 

15:10-16:10

新条例下医疗器械质量管理体系应对策略

- 新条例下医疗器械体系新规

- 新条例下医疗器械生产质量管理体系建立流程

- 新条例下医疗器械体系审查要点

 

邹毅

国家注册审核员

16:10-16:30

现场互动交流

报名方式

线下参会报名:请点击下方链接或扫描下方二维码进行报名:

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      线上直播报名:请点击下方链接或扫描下方二维码进行报名

      注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议线上直播报名时,扫码进入后,点击最下方的观看直播进行报名。

会议主办方简介

Space (良茧科技运营园区)

·space”是杭州良茧科技有限公司运营的园区,专注于生物经济垂直领域的加速赋能园区,坐落于国家级经济技术开发区-余杭经济技术开发区。总建筑面积6.1万方,由政府主导 运营、重点打造,服务带动整个开发区生物医药产 业,甚至对全省、市产生辐射效应。

杭州东湖高新投资有限公司

浙江生物医药产业园是武汉东湖高新集团与余杭区政府联手打造的一个具有战略性意义的主题科技园区,是浙江生物医药高新技术产业园区的标杆项目。项目总占地200亩,建筑面积20余万方。项目分2期进行开发,以多层GMP标准化厂房为主,辅以配套商业设施。厂房可租可售可定制,切实满足企业多层次需求。

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等一站式合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

国医械华光认证(杭州)有限公司

国医械华光认证(杭州)有限公司公司为北京国医械华光认证有限公司(简称“CMD”)。CMD是由国家认证认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记注册,具有独立法人地位的第三方认证机构,是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体,专业提供体系培训、认证、辅导及审核服务。

联系我们:

张经理

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