【会议通知】医用电子内窥镜注册及临床试验技术研讨会

近几年随着内镜科学的进步微创手术在医疗上的应用也越来越广泛,进而对内镜的要求越来越高。顺应医学的需求,大批厂家推出了各种适应症的电子内窥镜,如膀胱镜,肾盂镜镜,肠镜等;同时,由于重复使用的电子内窥镜的重复灭菌不彻底,导致感染的问题,在医学上问题频发。市场上推出了不少一次性使用的电子内窥镜,如一次性输尿管镜,一次性胃镜,一次性胆道镜等。其注册,临床试验过程有别于传统的内窥镜。

电子内窥镜注册申报,临床试验的流程和要求等是目前生产企业经常提到的问题,为了帮助企业更好的了解电子内窥镜产品如何顺利通过注册申报,瑞旭集团-北京西尔思联合优尔教育举办一期医用电子内窥镜注册临床试验技术研讨会

会议安排:

会议时间: 2021928-929(星期二、三

会议方式:线下培训会

会议地址:杭州市上城区秋涛路26号(杭州爱丁堡假日酒店  总机:0571-86080000):地铁四号线,五号线南星桥站A出口300米  

培训收费:报名费2600/,会议费包括(专家授课、资料费、午餐、培训证书)。住宿统一安排,费用自理。具体内容扫描报名方式中的二维码获取

组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、优尔教育

联系人:张经理

北京 010-6398 4062  杭州 0571-8720 6527 邮箱md@cirs-group.com

会议议程:

会议时间

主题报告

拟邀请讲师



9月28日上午

9:00-10:00

医用电子内窥镜技术评价及检测

- 医用电子内窥镜技术要求

- 医用电子内窥镜标准解读

- 医用电子内窥镜检测过程常见问题

 

 


医疗器械检验院


9月28日上午

10:10-12:00

医用电气设备安全要求标准解读

- 医用电气设备安全要求解读

- 医用电气设备电磁兼容要求解读


医疗器械检验院

 



9月28日

13:30-15:00

医用电子内窥镜临床试验及临床评价

- 医用电子内窥镜临床试验流程概述

- 一次性医用电子内窥镜临床试验设计思路

- 医用电子内窥临床评价途径及要求

- 医用电子内窥镜临床试验案例分析

  

王卉



9月28日

15:15-16:30

医用电子内窥镜生产质量管理体系

- 无菌有源医疗器械生产质量管理体系规范要求

- 一次性医用电子内窥镜生产质量管理系建立流程及注意事项

- 医用电子内窥镜常见体系案例分析

 

段玉伟



9月29日上午

9:00-12:00

医用电子内窥镜及图像处理器注册

- 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

- 医用电子内窥镜注册申报流程及要点分析

- 医用内窥镜图像处理器注册注册流程及要点分析

- 一次性医用电子内窥镜注册案例分析

 

门颖群

报名方式

扫描以下二维码获取详细报名方式

      

 

注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,我们会在会议开始前提醒加入会议。 

 

了解更多有关医疗器械注册的内容可通过添加以下微信加入医疗器械讨论群“注册专员群” 

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

优尔名创(北京)教育科技有限公司

优尔名创(北京)教育科技有限公司是一家专注于医疗器械领域的专业教育培训公司。秉承以用户需求为导向、以服务品质为核心的经营宗旨,将企业文化与企业发展经营相结合,不断强化自有师资队伍建设,打造精致课程和教辅产品,自主研发各种学习平台,助力医疗器械企业和从业者高效的学习和发展。

优尔教育汇聚了行业高素质的师资团队,经过多年的发展,行业经验丰富,客户资源丰厚,在技术咨询,行业培训方面专注且专业,与国内外众多企事业单位建立了良好的合作关系。

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