疫情之下,免洗消毒洗手液如何出口美国

新冠肺炎疫情发生以来,中国各级政府深入学习贯彻习近平总书记的重要讲话精神,按照坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策的总要求,全面开展疫情防控工作。截至目前,中国疫情态势持续走好,十余省份实现确诊病例“清零”。然而,新冠肺炎却在海外肆虐传播起来,欧美多国也闹起了“口罩慌”。不仅如此,消毒液、护目镜、消毒水等防疫物品也成了紧俏货。

美国疾病与预防控制中心(CDC)表示,进行手清洁是避免生病和预防传染病传播的最重要步骤之一,免洗消毒洗手液必须含有至少60%的酒精,主要是因为含有至少60%的酒精在一般情况下可以杀死大多数已知的微生物。为应对新冠肺炎疫情,大批美国民众近期开始囤积免洗洗手液,洗手液产品在一些洲开始出现短缺。美国CNBC电视台10日报道称,市场研究机构尼尔森的最新数据显示,2月22日至2月29日之间,美国洗手液的总销售额增长313.4%。美国的洗手液已一瓶难求,为了让中国企业生产的洗手液产品尽快进入美国市场,瑞旭集团现将免洗消毒洗手液出口美国的合规要求整理如下。

在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药即OTC(Over The Counter)药品,由美国食品药品监督管理局(FDA)监管。OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统即“OTC专论”(OTC Monographs)。OTC专论的建立主要分为三步:第一步是由FDA委任的专家顾问委员会评审活性成分,确定是否为安全有效(GRASE)组分;第二步是FDA根据专家委员会的意见、公众意见和新产生的数据,对活性成分进行审查,并发布暂定完成专论(Tentative Final Monograph, TFM);第三步是经过多年使用证明安全有效,发布最终OTC专论(Final Monograph)。OTC专论收录在《联邦管理法》(Code of Federal Regulations:21 CFR parts 331-358)。FDA经过评估,禁止28种活性成分(详细名单见附件1)用于免洗消毒洗手液,主要是因为经检测大多数含有这28种活性成分的抗菌产品,并未能通过OTC药物审查,其中包括苯乙氧基氯化铵和三氯生。

FDA主要审查用于OTC药品的活性成分,若活性成分已经被收录在FDA的OTC专论管理系统内,则其上市销售不需要经过FDA的批准。但生产企业的生产地址应在FDA进行工厂注册,遵守良好生产规范(GMP)和药品登记的相关要求。要按照药品GMP的要求和OTC专论的标准生产,取得美国国家药品登记号(NDC),并且具有符合要求的英文标签,满足美国法规要求的SDS,并符合进出口有关法规要求。上述工作准备好之后,下一步就是进入市场,OTC药品进入市场的途径主要依赖经销商,所以还要求美国境外企业需在美国有自己的经销商。若活性成分没有列入OTC专论系统的话,需要经过FDA审批,申请方式主要有:公民请求(Petition),申报TEA,申报新药申请等。 

综上所述,若企业所要出口的洗手液活性成分已列入OTC专论系统,已进行了FDA工厂注册,且该产品符合药品生产质量管理规范(GMP),相对而言合规程序就比较简单,更容易进入美国市场。

瑞旭集团在消毒产品合规领域具有多年的应对经验,在美国、欧洲爱尔兰、韩国等地都有分支机构,可为国内外企业提供中国、美国、欧盟、韩国等国家消毒洗手液合规服务,企业若有需要,可随时联系我们咨询。

附件1:

表1 不得用于免洗消毒洗手液的28种活性成分

序号

英文名称

中文名称

1

benzethonium chloride

苯乙氧基氯化铵

2

chloroxylenol

对氯间二甲基苯酚

3

chlorhexidine gluconate

葡萄糖酸氯己定

4

cloflucarban

卤卡班

5

fluorosalan

氟沙仑

6

hexachlorophene

六氯酚

7

hexylresorcinol

己基间苯二酚

8

iodine complex (ammonium ether sulfate and polyoxyethylene sorbitan monolaurate)

碘复合物(醚基硫酸铵盐及聚氧乙烯失水山梨醇单月硅酸酯)

9

iodine complex (phosphate ester of alkylaryloxy polyethylene glycol)

碘复合物(烷基芳氧基聚乙二醇膦酸酯)

10

methylbenzethonium chloride

氯化甲苄乙氧铵

11

nonylphenoxypoly (ethyleneoxy) ethanoliodine

壬基酚聚氧乙烯醚

12

phenol (equal to or less than 1.5 percent or greater than 1.5 percent)

苯酚(小于等于1.5%或大于1.5%)

13

poloxamer iodine complex

泊洛沙姆(碘络合物)

14

povidone-iodine 5 to 10 percent

碘伏(5%-10%)

15

secondary amyltricresols

仲烷基甲基苯酚

16

sodium oxychlorosene

氧氯苯磺酸钠

17

tribromsalan

三溴沙仑

18

triclocarban

三氯卡班

19

triclosan

三氯生

20

triple dye

三重染料

21

undecoylium chloride iodine complex

十一氯化亚铵碘络合物

22

polyhexamethylene biguanide

聚六亚甲基双胍

23

benzalkonium cetyl phosphate

磷酸苯扎氯铵

24

cetylpyridinium chloride

氯化十六烷基吡啶

25

salicylic acid

水杨酸

26

sodium hypochlorite

次氯酸钠

27

tea tree oil

茶树精油

28

combination of potassium vegetable oil solution, phosphate sequestering agent, and triethanolamine

钾植物油溶液、磷酸盐螯合剂和三乙醇胺复合剂


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