重磅!GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》标准发布

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2020年4月9日,国家市场监督管理总局及中国国家标准化管理委员会发布批准了包括GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》在内的14项强制性国家标准,其中《消毒剂原料清单及禁限用物质》为首次制定,一经发布,便在行业内引起巨大震动。

该标准是国内首个专门针对消毒剂原料发布的强制性标准,不适用于抗抑菌制剂(另行发布标准制定原料要求)以及各类湿巾等卫生用品。与以往分散在各类消毒产品卫生标准中的原料要求相比,GB 38850-2020更加全面细致的介绍了应用于不同消毒对象的消毒剂的原料成分和使用范围要求,规定了消毒剂配方中的禁用物质,同时首次列出了消毒剂配方中允许使用的惰性物质清单。

1. 消毒剂原料活性成分方面主要变化

与2013年国家卫计委发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》中的消毒剂原料有效成分清单相比,GB 38850-2020中原料及使用范围有如下变化:

  • 原料增加了一种,即次氯酸;
  • GB 38850-2020中没有列出可以应用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂原料范围;
  • GB 38850-2020中新增了用于集中空调通风系统的消毒剂原料清单;
  • 部分原料,如三氯生、二氧化氯及过氧化氢原料的使用范围进行了调整。

两个消毒剂原料活性成分清单具体区别如下:

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2. 消毒剂原料惰性成分要求

GB 38850-2020首次提出了惰性成分的概念,即指在消毒剂配方中,具有防腐蚀、护肤、稳定、调解酸碱度、调味和着色等辅助作用的物质,该标准首次列出了可以用做消毒剂产品惰性原料的115种成分清单并规定了每种成分的使用范围。

企业需要注意生产消毒剂产品时,使用的惰性成分均应在这115个原料清单内,还应注意消毒剂产品的使用范围是否和里面包含的惰性成分的允许使用范围一致。另外除破损皮肤和黏膜外,其他用途的消毒剂的着色剂和香料也可参照食品添加剂或者化妆品的相关要求。

3. 禁用物质规定

  • 消毒剂禁止添加药品及其同名原料,人类药用疫苗、血清或霉素及其制品(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外)
  • 用于人体(手、皮肤、黏膜)的消毒剂禁止添加列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)的禁用物质(碘除外)
  • 规定了以次氯酸钠为原料的消毒剂以及以过氧乙酸为原料的消毒剂中的原料要求,规定了三氯羟基二苯醚为原料的消毒剂中二噁英的含量要求
  • 用于消毒人体、医疗器械、生活饮用水的消毒剂原料,不得使用工业级的原料

4. 限用物质规定

目前GB38850-2020仅对皮肤消毒剂和黏膜消毒剂中的部分原料成分进行了限量规定,与之前发布的卫生标准《皮肤消毒剂卫生要求》及《黏膜消毒剂通用要求》相比,具体变化如下:

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总结

一直以来,由于缺乏原料方面的标准规范,消毒剂审批和市场监管过程中发现了很多消毒剂配方中原料方面的问题,对环境、物品乃至人体安全都造成了一定的伤害,也打击了规范生产企业的积极性。GB 38850-2020标准的发布将在一定程度上规范消毒剂原料方面的管理,促进消毒产业以及优质产品的健康发展。但另一方面,毋庸置疑,该标准执行后将在未来很长一段时间内对行业造成冲击,按照相关法规的规定,消毒剂产品采用的原料不在本标准清单范围之内或采用植物提取物的,需按照“三新”产品进行行政审批,再上市销售,而从2014年到现在,尚无一个“三新”消毒产品获批,申报新原料消毒剂的难度可见一斑。

此次GB 38850未将用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂的原料列入清单,推测未来针对这些使用范围,可能会有单独的食品相关消毒剂的原料清单发布,对于食品用消毒剂原料清单,以及含有这类原料的消毒剂产品如何管理也是后续值得关注的一个点。

消毒剂惰性成分方面的管理之前从未有正式要求发布,而此次GB 38850首次列出115个惰性成分原料清单,对相关消毒剂企业而言,无异于平地一声雷。那些已经备过案或目前正在检测即将备案的消毒剂产品,使用的惰性成分若不满足GB 38850-2020,未来的生产和销售该怎么处理?是修改配方还是官方允许豁免?另一方面,只使用这些圈定的惰性成分,如何保证产品的创新和发挥行业积极性?这些问题不能简单的套用标准处理,也不能一概而论,对于执法机构,对于各相关企业相信都将是一个不小的挑战。

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