2015欧盟生物杀灭剂法规培训会(EU BPR Seminar)在杭州成功举办

        2015年1月14日,由瑞旭技术(CIRS)与欧陆集团(Eurofins)共同举办的欧盟生物杀灭剂法规培训会于杭州市浙江大酒店成功举办。此次会议邀请了来自德国、英国、意大利以及中国的数位BPR法规专家,就生物杀灭剂产品授权、生物杀灭剂处理物品合规、BPR下五批次分析及技术等同性、GLP 实验室规范以及如何应对BPR法规第59条清单等五个议题进行了深度讲解和分析。

      来自欧陆集团农化部的生物杀灭剂法规经理尼古拉斯· 贾维斯针对生物杀灭剂产品的授权进行了详细深入的讲解。他提到,BPR法规针对活性物质、生物杀灭剂产品以及关注物质等的授权均着十分严格数据要求,包括人体和动物的毒理学性质、基于CLP法规分类的生态毒理学研究,基于产品类型的环境归趋和行为。此外,数据要求中还需涵盖贮存期测试、药效测试以及风险评估等等。贾维斯先生在报告中还对申请BPR授权的卷宗信息、格式以及流程做了相应说明。

      瑞旭技术农化及健康产品部经理万白羽就生物杀灭剂处理物品的合规做了深度解析。他针对处理物品的定义进行了清晰的解释,即任何被生物杀灭剂处理过或有意添加生物杀灭剂的物质、混合物或物品就称作生物杀灭剂处理物品。在会议中万白羽根据其丰富的BPR法规经验对企业应该如何应对此项法规、合规预算大概是多少、预计时间多长以及各个合规步骤做出了详细的讲解。 

      欧陆集团农化法规部总经理魏安德博士就BPR下五批次报分析及技术等同性进行了详细介绍。他运用简明而准确的语言向与会者阐明了技术等同性与相似性的差别、同一性与等同性的差别以及什么情况下需要进行技术等同性审核。 

      欧陆集团生物实验室GLP设备主管米歇尔·卡瓦勒瑞就BPR下GLP实验室实际运用也进行了全面讲解。在报告中,他首先定义了GLP良好实验室规范的建立目的和一般原理。其次,还介绍了各个国家之间的数据互认以及在GLP标准下BPR的主要研究类型等。

      最后,来自瑞旭技术的法规研发部经理张霄鹏博士就Article 95 清单及其应对方法进行了全面的阐述。其中包括资料的提交、费用分析、加入合格供应商流程等等。此外,张博士还结合实际情况,解答了中国企业在加入Article  95面临的困境,例如缺乏SIEF机制、保证金制度、技术等同性要求以及巨大的资金压力等。 

      与2013年的BPR法规培训会有所不同的是,此次会议的议题更加深入和专业,涉及的合规细节更加实际。此外,本次会议特地预留了足够的问答时间,以满足数十位参会企业代表们的各种疑问。瑞旭技术的法规专家提醒广大中国企业,在面临欧盟生物杀灭剂法规壁垒的时候,应该主动学习该法规,只有在深刻了解了该法规的内容和意义之后,才能扬长避短,合理规避法规风险。 

      此次生物杀灭剂法规·杭州培训会获得了来自参会企业的一致好评,并希望将来能够举办更多类似的法规培训会,以便企业代表与专家们进行面对面的交流。瑞旭技术的法规专家再次提醒广大中国企业,自2017年3月1日以后,所有未经授权的生物杀灭剂产品将禁止进入欧盟市场,望供应链上各个企业尽早做出合规准备。

 
瑞旭技术农化及健康产品部经理   万白羽


欧陆集团农化部的生物杀灭剂法规经理    尼古拉斯· 贾维斯

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