疫情下德国洗手消毒剂紧急上市

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针对COV-19在欧洲的快速传播,德国政府针对酒精类消毒剂设立了紧急通道,允许企业生产的这类消毒剂无需上市审批即可投放市场。为了更好了解相关细节,CIRS技术团队与德国负责BPR业务的主管机构BAuA进行了沟通,得到如下回复:

1.  为了应付新冠疫情,德国鼓励含有正丙醇,异丙醇,乙醇的消毒剂可以采取紧急上市的方式投放市场,我们需要提交什么资料么,比如产品药效等数据?

答:我们之前出台了一份文件,针对是特定剂型的产品,适用于特定行业的企业,如果满足这些条件,具体信息见下面表格,申请紧急上市无需提供任何资料,我们会分配一些临时的号码,比如BfC vom xx.04.2020

2. 在申请紧急上市前,消毒剂里面的活性物质比如正丙醇,乙醇等供应商是不是必须在Article 95清单里?

答:正如之前发布的文件,针对特定剂型,特定行业的企业,活性物质或者产品供应商都暂时无需应对Article 95义务。

3.  在之前发布的文件里,提到特定的消毒剂剂型比如异丙醇 70 % (v/v) , 正丙醇70 % (v/v或者 乙醇70 % (v/v) 可以走紧急上市通道,如果产品含有 乙醇 60 % (v/v)+ 正丙醇10 % (v/v),是否也可以这种方式紧急上市?

答:该产品不能走紧急上市方式,因为发布的文件仅仅提到特定的几种剂型,但该产品含有没有批准的活性物质乙醇,可以以过渡期方式向德国主管机构提交相关资料,可以获得上市资格。

4. 非欧盟企业的产品想进入欧盟市场,是否也可以走紧急上市通道?

答:紧急上市通道仅仅针对德国境内特定的企业和特定的消毒剂剂型,因此非德国的企业无法通过该方式投放德国市场,但如果进口商满足相关条件,就可以向其出口特定剂型的消毒剂产品。当然,非德国企业可以可以通过产品国家授权(登记)的方式就可以把产品投放德国市场。

5. 紧急上市规定到什么时候结束?

答:紧急上市规定到2020年9月9日结束,我们也会视疫情情况随时取消紧急上市规定。

6. 我想知道哪些产品可以走紧急上市通道?

答:具体内容见下表:

发布时间

202034

2020320

可以生产或者投放市场的企业

药房

制药行业

药房

制药行业

化学品行业

公共法律下的法人

产品剂型

1. 产品1

异丙醇 75.15 ml,纯度 ≥ 98% (v / v)

过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml

甘油98% (v / v) 1.45 ml

纯净水添加到 100.00 ml

2. 产品2

乙醇 83.33 ml

纯度 96% (v / v)

过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml

甘油 98% (v / v) 1.45 ml

纯净水添加到100.00 ml

2. 产品1

异丙醇 75.15 ml,纯度 ≥ 98% (v / v)

过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml

甘油98% (v / v) 1.45 ml

纯净水添加到 100.00 ml

2. 产品2

乙醇 83.33 ml

纯度 96% (v / v)

过氧化氢 3% (v / v) 4.17 ml

甘油 98% (v / v) 1.45 ml

纯净水添加到100.00 ml

3. 产品3

异丙醇70% (v / v)在纯净水中, 异丙醇纯度 ≥ 98%

4. 产品4

正丙醇70% (v / v) 在纯净水中,正丙醇纯度 ≥ 98%

5. 产品5

乙醇 70% (v / v) 在纯净水中,乙醇纯度≥ 96%

适用人群

公共人群

专业用户(包括医院,给公共场所消毒的人群)

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