SNUR引入对企业的影响分析以及特定筛选数据的重要性

背景

SNUR=Significant New Use Rules (SNURs)即重大新用途规则,来源美国TSCA, 该规则要求对被列入SNURs的物质,企业应在生产(包括进口)、加工等活动前90天通知EPA(美国环境保护署),以便EPA有机会评估其预期用途。如有必要,可在一切不利因素发生之前,禁止或限制其使用,其目的是为了管控风险物质的使用不会对人类健康和环境造成影响。目前SNUR理念被越来越多的监管方认可,并将其引入各国的化学品管理法规。

中国的SNUR

近日,生态环境部发布了新的《新化学物质环境管理登记办法》,简称12号令,自2021年1月1日起施行。原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)同时废止。

12号令对列入《中国现有化学物质名录》的下列化学物质,实施新用途环境管理:

  1. 高危害化学物质;
  2. 具有持久性和生物累积性(PB),或者具有持久性和毒性(PT),或者具有生物累积性和毒性(BT)的化学物质。(简称PB、PT、BT物质)。

上述对高危害化学物质, PB、PT、BT物质的管理 规则可以称为中国版本的SNUR。在该规则下,对于上述物质有不同的管理方式:

  1. 对于对高危害化学物质,登记证持有人变更用途的,或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的,应当在生产、进口或者加工使用前,向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。
  2. 对PB、PT、BT物质,如果有允许用途外其他工业用途的,应当在生产、进口或者加工使用前,向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。
  3. 在完成新用途环境管理登记后,不属于高危害化学物质的,在《中国现有化学物质名录》中增列该化学物质已登记的允许新用途;属于高危害化学物质的,该化学物质在《中国现有化学物质名录》中的新用途环境管理范围不变。

中国版SNUR管理规则的实施,将会对企业产生何种影响?我们根据上述条款,可以推断出一些明显的结论:

  1. 高危害化学物质进入现有化学物质名录后,只有登记申请人可以使用该物质,其他人如果想使用该物质,也必须进行新用途环境管理登记。意味着该物质即使进入了现有化学物质名录,某种程度上还是相当于一类特殊的新物质。
  2. 高危害化学物质进入现有化学物质名录后,其他人的用途不管是否和名录中规定的用途一致,都必须进行新用途环境管理登记。而且即使用途不一致,在《中国现有化学物质名录》显示的用途依旧是列入名录之前所有申请环境管理登记时的用途。
  3. 针对PB、PT、BT物质,如果有允许用途外其他工业用途的,需申请办理新用途环境管理登记;如果该用途和现有化学物质名录列明的用途一致,则无需办理新用途环境管理登记。另外,如果后来申请人完成新用途环境管理登记,该新的用途将被列在《中国现有化学物质名录》,意味着其他人无需再对这些用途进行重复的新用途环境管理登记。

新规下,环境友好性物质更易获得审批

根据高危害化学物质的定义,指的PBT,vPvB类物质或者其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质。常规登记相关条款规定对高危害化学物质核发常规登记证,还应当符合申请活动必要性的要求,发现有不合理环境风险的,或者不符合高危害化学物质申请活动必要性要求的,不予登记,书面通知申请人并说明理由。简易登记相关条款规定对未发现同时具有持久性、生物累积性和毒性,且未发现累积环境风险的,予以登记,向申请人核发新化学物质环境管理简易登记证。

上述条款的规定,意味着环境友好物质远比高危害物质更容易获得审批,因此,企业在进行新物质环境管理登记前,需要对产品的环境友好性进行考量。

有些实验数据可以帮助企业很快筛选物质是否具有上述特性:

  1. P一般可以通过快速生物降解试验和固有生物降解试验快速筛选;
  2. B一般可以通过正辛醇-水分配系数可以快速筛选,通常认为LogKow≤4.5不具有蓄积性;
  3. T由于涉及多个节点,包括了CMR特性以及水生环境毒性,因此常用的筛选标准是藻/溞/鱼的急性水生环境毒性数据。如果EC50(LC50)<0.1mg/l,则可能是潜在毒性物质;如果EC50(LC50)<0.01mg/l,则满足T条件;如果EC50(LC50)≥0.1mg/l,则需要更多考虑其他包括CMR,亚(急)慢性毒性等毒理数据。

参考日本CSCL法规对10吨以上新物质管理要求,优先开展快速生物降解试验,如果没有达到快速生物降解标准,以下试验要求是必须的:

  1. 正辛醇-水分配系数;
  2. 生物蓄积性试验(如果Logkow≥3.5);
  3. AMES试验;
  4. 染色体畸变试验;
  5. 28天反复染毒试验;
  6. 藻类生长抑制/溞类急性毒性/鱼类急性毒性测试。

因此,在相应的新化学物质申报登记指南未发布前,现阶段企业如果想评估自己产品的环境友好性,可以考虑开展物质的快速生物降解/固有生物降解试验以及正辛醇-水分配系数试验。如果是简易申报,需确认是否有相应的藻/溞/鱼的急性水生环境毒性数据,以此作为T的筛选标准;如果是常规申报,还需要更多考虑AMES,28天反复染毒等试验才能更好判断是否具有T特性1。如果可以得到满意的结果,意味着该产品具有环境友好性,在新的12号令下,更容易得到审批,受到的管理要求也较少。

结论

12号令对于PBT,vBvP这类高风险物质有了更严格的管理,更加突出环境友好性的重要性。因此,企业在生产相应产品前,也需要更多考虑这类特性,才能快速向市场投放新的产品。目前处于新旧法规的过渡期,如果企业想节省登记时间,考虑开展上述筛选试验,可以帮助企业做好更好的判断。如果指南被发布,则可以根据指南的具体要求,分阶段开展测试,从而更好应对新的法规。

注1:

本文提供的思路仅供学术探讨,不足以作为正式开展测试依据,请以生态环境部发布的具体指南文件为准。

参考文献;

  1. 新化学物质环境管理登记办法 (生态环境部部令第12号)
  2. 欧盟REACH法规 (EC) No 1907/2006
  3. 日本CSCL法规
  4. GB/T 24782-2009

作者:张霄鹏

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