《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》 —申请数据要求要点解读

《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,以下简称《办法》)于2020 年4月29 日发布,自2021年1 月1 日起施行。

为指导申请人和代理人办理新化学物质环境管理登记,主管部门对《新化学物质申报登记指南》进行了相应的修订,形成了《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》)。

现就大家关心的《指南》中申请数据要求有关规定的重要变化或特点作一些说明:

一、申请数据要求体系框架

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  1. 申请数据包括最低要求数据和其他数据。
  2. 常规和简易登记申请人应依据登记类型至少提交相应最低要求数据(应源自测试报告)。其中,对于最低要求数据不足以对新化学物质环境风险作出全面评估的常规登记新化学物质,申请人还应提交其他数据(应优先源自测试报告)。
  3. 在无法进行实际测试的特殊情况下,申请数据也可以来自QSAR、交叉参照、公开发表的权威性文献以及权威数据库等方法产生的非测试数据(应充分说明理由、方法或数据来源、依据等)。
  4. 健康和生态毒理学最低要求数据包括基本数据和特殊要求数据。以基本数据为基础判定物质是否具有持久性(P)、生物累积性(B),进一步开展特殊要求数据。
  5. 若符合备案条件,无申请数据要求(聚合物GPC谱图除外)。

二、最低要求数据

  • 常规登记(10吨及以上):提供理化性质、健康毒理学和生态毒理学基本数据,若具有P或B应进一步提交健康毒理学和生态毒理学特殊要求数据。
  • 简易登记(1吨及以上且不满10吨):提供理化性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性基本数据,若同时具有P和B应进一步提交水生环境慢性毒性特殊要求数据。

(1)理化性质(适用常规登记和简易登记)

常规登记和简易登记的申请人应根据申请物质在常温常压下(20℃和101.3kPa)的物理状态,提交所申请新化学物质物理化学性质数据。

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与旧指南相比,本版《指南》中理化性质数据要求变化特点如下:

  1. 明确对于有机物,红外、核磁共振和质谱图谱至少三选二,手性物质尽可能提供旋光方面的信息;
  2. 液态物质也需要提供熔点/凝固点测试数据;
  3. 取消了自燃温度、闪点、氧化性、燃烧性、爆炸性数据要求;
  4. 新增了解离常数、亨利常数数据要求,其中亨利常数可来自模型计算数据,有一些常见的计算模型,例如EPI Suite,EUSES等。

对于气态物质,理化性质仅需提供图谱、水溶解度、临界点、亨利常数数据。

(2)健康毒理学(仅适用常规登记)

常规登记(10吨及以上)仍需要提交健康毒理学数据,对于吨位需求在10吨以下的企业,健康毒理学测试数据成本则可完全剔除。

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  1. 致突变性:若获得一项体外阳性结果,则表示该申请物质可能具有致突变作用,申请人可补充额外两项不同遗传毒性终点的致突变试验数据(至少一项体内试验)进一步判别;若获得两项体外阳性结果或体内试验结果为阳性,则表示该申请物质很可能具有致突变作用;
  2. 对于P物质或B物质,无健康危害效应的,无需提交毒代动力学测试数据或资料,有健康危害效应(不包括局部毒性)的,毒代动力学测试数据或资料可来自测试数据、文献、交叉参照或评估报告。PBT 和vPvB 物质(有健康危害效应,不包括局部毒性)应提交全面的毒代动力学测试报告。
  3. 若申请物质无广泛暴露性、无致突变性分类、反复染毒毒性试验未观察到能够诱发增生和/或肿瘤前期病变,则可接受致癌性评估报告,否则需提交致癌试验数据。致癌性评估报告结论认定仍需进一步进行致癌试验的,仍需提交致癌试验数据。

(3)生态毒理学(适用常规登记和简易登记)

简易登记(1吨及以上且不满10吨)登记量与旧办法中的常规一级申报登记量范围完全重合。与旧指南相比,本版《指南》中简易登记生态毒理学数据要求变化特点如下:

  1. 明确鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验可代替鱼类急性毒性试验;
  2. 删除了蚯蚓急性毒性试验要求;
  3. 新增了生物蓄积性试验要求;
  4. 对于PB物质,新增了大型溞繁殖、鱼类慢性毒性试验特殊要求数据。

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常规登记(10吨及以上)登记量与旧办法中的常规二级、三级和四级申报登记量范围完全重合。与旧指南中常规二级申报的数据要求相比,本版《指南》中常规登记生态毒理学数据要求变化特点如下:

  1. 明确鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验可代替鱼类急性毒性试验;
  2. 申请登记量大于100 吨且可能频繁或长期排放的,或者具有短期毒性、大型溞类繁殖试验出现毒性效应的,基本数据便需提交鱼类慢性毒性(国内,210或215);
  3. 对于P物质或B物质,需要提交更多的生态毒理学数据,包括鱼类慢性毒性、种子发芽和根伸长试验或陆生植物生长试验、线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验、底栖生物慢性毒性特殊要求数据,其中,底栖生物慢性毒性是首次出现的新增数据要求。
  4. 新增了活性污泥呼吸抑制毒性试验需在国内开展的要求;
  5. 明确鱼类生物蓄积性试验需在国内开展,而对大型溞繁殖试验的试验地点未作要求。

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关于降解性的补充说明:

首先提交快速(或强化快速)生物降解试验数据,若试验结果为不可快速生物降解,可进一步提交更多筛选性降解数据,包括固有生物降解试验、水解、光解等降解数据,以识别是否具有持久性特性。

如果不能根据筛选性降解数据来排除某种物质的持久性,可进一步提交降解模拟测试数据。

若已在境外完成了快速生物降解试验,可选择境内开展快速(或强化快速)生物降解试验或固有生物降解试验。若境外测试结果为不具有快速生物降解性,可选择境内开展固有生物降解试验。

三、PBT、vPvB物质筛选判别

本版《指南》中PBT、vPvB物质筛选判别标准基本上参考国家标准《持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判别方法》(GB/T24782)。申请物质的环境和健康危害性分类则依据《化学品分类和标签规范》(GB30000 系列)。

下述筛选(判定)标准适用于所有有机化合物,包括有机金属化合物。

PBT、vPvB化学物质筛选(判定)标准

P

若化学物质能快速生物降解,可筛选判定非P和非vP;

若302B 7d降解率≥70%或302C 14d降解率≥70%,可筛选判定非p;

若化学物质能水解或光解,可筛选判定非P;

B

若化学物质log Kow≤4.5,可筛选判定非B和非vB;

若化学物质log Kow>4.5,可筛选判定潜在B;

生物富集因子(BCF)>2000,可判定是B;

生物富集因子(BCF)>5000,可判定是vB;

T

水生急性毒性EC50或LC50<0.1mg/L,可筛选判定潜在T;

水生急性毒性EC50或LC50<0.01mg/L,可筛选判定是T;

水生慢性毒性NOEC或EC10<0.01mg/L,可判定是T;

致癌物1A或1B类,可判定是T;

致突变物1A或1B类,可判定是T;

生殖毒性物1A、1B或2类,可判定是T;

特异性靶器官毒性(反复接触) 类别1 或类别2,可判定是T;

四、数据豁免条件

本版《指南》中申请数据的豁免条件与原环境保护部2017年8月31日印发的关于调整《新化学物质申报登记指南》数据要求的公告(环境保护部公告2017 年第42 号)内容基本一致。主要的变化有以下几点:

1、删除自燃温度、闪点、氧化性、燃烧性、爆炸性数据豁免条款;

2、新增解离常数、底栖生物慢性毒性豁免条款

数据

豁免条件及说明

解离常数

在水中不稳定(水解半衰期小于12h)或在水中易被氧化。

底栖生物慢性毒性

吸附性很低(如logKoc<3)

3、慢性毒性数据豁免条件增加一项,即若仅用作中间体用途的也可豁免该项测试。

4、删除“鱼类14天延长毒性试验”表述。

5、对于陆生生物毒性,明确蚯蚓长期毒性试验为线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验,删除土壤微生物影响试验。

6、删除依据水中溶解度大于1mg/L或logKoc小于3.5豁免蚯蚓急性毒性试验的条款。

作为《办法》的重要配套文件,本版《指南》针对申请数据要求进行了较大幅度的调整,申请数据提交要求呈现分类分层的特点,对于具有持久性、生物累积性的物质设置了特殊要求数据,非环境友好型的物质在办理申请登记时,试验安排规划的复杂性大大提高,此外申报的周期成本和经济成本也将与新物质固有特性直接关联,对此有关企业需予以重视并加强申报初期物质特性分析评估力度。瑞旭将持续关注法规执行层面的情况,深挖解析《指南》文件,为广大客户提供专业的解读和最佳的合规建议。

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