日本修订新化学物质“同一化学物质”申报规则

  日本厚生劳动省(MHLW)、经济产业省(METI)和环境省(MOE)近日发出通知,修订了新化学物质通报的规则,要求生产或进口新化学物质的企业在规定的时间内完成 “同一化学物质申报”的提交工作。

 

  “同一化学物质申报”是多个通报人对已经申报过的化学物质再进行申报,存在测试数据共享的便利性。在这样的操作模式下,除了物质的最原始通报外,共享测试数据的其他通报人都必须在规定的截止期限(下表列二)前提交通报,并随附原始通报人的评估说明复印件。

 

  除此之外,为了符合新化学物质的标准测试方法和认定标准及指定监控物质,日本官方将评估进行“同一化学物质申报“的物质,确认物质是否被界定为需要优先评估的化学物质之列(priority assessment chemical substance,PACs)。在3月底前收到新化学物质“同一化学物质申报”评估通知的企业必须在截止日期前(下表列一)补充提供信息:包括通报受理号、企业名称、联络人信息,辅助完成PACs评估。“同一化学物质申报”的企业需要同时准备新化学物质通报并进行文件提交。

月份

实施筛选毒性测试的通报物质的截止期限(PAC评估通报截止日期)

通报截止日期

6

5月25日

6月8日

7

6月29日

7月13日

8

——

8月17日

9

8月17日

8月31日

10

9月14日

9月28日

11

10月19日

11月2日

12

11月26日

12月7日

 

法规背景:

  日本现有和新化学物质名录(ENCS)涉及法规为《日本化学物质控制法》(CSCL)也称《日本化审法》,ENCS基于CSCL于1974年4月16日开始实施,最新修订法案2009年5月20公布,并于2011年4月1日正式生效,修订法案涵盖了所有危害评估的物质,包括新化学物质和现有化学物质(ENCS),法案要求新化学物质在生产或进口前需通报相关信息用于评估其危害,新化学物质通报5年后将被列入通报类清单中。

 

  《日本化审法》(CSCL)于1973年颁布,2003年修订,是对新化学物质实施危害性事前审查制度的法规。该法规要求按量实施新化学物质申报。当年总产量小于1吨时,进行少量新化学物质申报;当年总产量介于1吨和10吨之间时,进行低产量新化学物质申报;当年总产量大于10吨的新化学物质进行申报时,须提供降解试验和生态毒性试验数据。该法要求申报大于1吨/年的新化学物质均应在GLP框架下进行生物降解测试,根据生物降解结果,判断是否需要进一步测试。

 

 

相关链接:

日本”同一化学物质“申报时间修订通知

优先评估的化学物质筛选规则说明

日本新化学物质名录查询

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