背景

2011年,韩国多名孕妇因感染‘不明原因肺病’死亡。此后,类似病例不断增加,让整个韩国陷入恐慌。韩国疾病管理部随后进行流行病学调查和实验后初步认定,加湿器杀菌剂是最具嫌疑的对象。并通过动物吸入毒性实验和专家的研究,证实了使 “加湿器杀菌剂”是导致孕产妇等罹患不明肺病致死的元凶。这种杀菌剂中含有有毒化学物质PHMG(聚六亚甲基胍盐酸盐),可引发肺部疾病,严重者致死。

为防止此类公共安全事件的再次发生,经过7年时间筹备, 韩国环境部(MOE)于2018年3月20日,正式颁布了《消费性化学制品及生物杀灭剂安全法》(Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act, 又称K-BPR),并于2019年1月1日正式施行。


K-BPR的定义

1.生物杀灭剂

活性物质:具有消除,无害化或抑制有害生物功能的化学物质、天然物质或微生物。

生物杀灭产品:消灭和抑制有害生物的最终使用的产品(含有一个或多个活性物质或者活性物质混合物)

生物杀灭产品的具体类别见下表:

生物杀灭产品:

生物杀灭产品类型(product type)

1

杀菌消毒剂类

a

日用杀菌剂,消毒剂

b

灭藻剂

2

病害虫防治类

a

灭鼠剂

b

消灭、抑制其他脊椎动物的产品

c

杀虫剂

d

消灭、抑制其他无脊椎动物的产品

e

驱虫剂及引诱剂

3

防腐剂类

a

产品储存用防腐剂

b

产品表面处理用防腐剂

c

纤维,皮革,橡胶及聚合材料防腐剂

d

木材防腐剂

e

建筑材料和设备防腐剂

f

加工或削切液防腐剂

g

防腐和标本制作液

4

 其他

a

防污产品

处理物品:使用了生物杀灭产品处理的物品,且使用生物杀灭产品的用途并非该物品的主要用途

2.  消费性化学制品

消费性化学制品:消费性化学制品指用于生活场所(例如住宅,办公室以及公共设施)的日用化学产品,以及可能对人体或者环境暴露的化学物质。


需要接受安全审核的消费性化学制品:由环境部指定并通报的,经由风险评估后被认为有风险的消费化学品。需要接受安全审核的消费化学品的具体类别如下:

需要接受安全审核的消费化学品

1

清洁产品

a

清洗剂

b

清洁剂

2

洗涤产品

a

洗衣液

b

漂白剂

c

织物柔软剂

3

洗涤产品

a

涂层剂

b

专用涂料

c

防锈剂

d

熨烫辅助产品

4

粘合剂

a

粘合剂

b

密封剂

5

空气清新剂

a

空气清新剂

b

除臭剂

6

染料

a

材料染料

b

材料油墨

7

汽车保养产品

a

汽车洗液

b

防冻液

8

印刷品

a

油墨∙墨粉

b

红色印油

c

修正带/修正液

9

美容产品

a

美容胶

b

纹身油墨

10

消毒产品

a

消毒产品

b

除藻剂

c

加湿器消毒剂

d

传染病消毒器及消毒剂

e

其他预防消毒剂

11

杀虫剂

a

杀虫剂

b

预防,吸引用卫生杀虫剂

c

卫生驱虫剂

d

传染病预防用杀虫剂

e

传染病预防用灭鼠剂

12

防腐剂

a

木材防腐剂

b

防腐用过滤器

13

其他

a

蜡烛

b

干燥剂

c

人造喷雪

d

雾液

e

加湿器用消费化学品

监管范围

K-BPR不适用于

  • 《健康功能食品管理法》规定的健康功能食品;
  • 《军需品管理法》规定的军用品;
  • 《农药管理法》规定的农药,原药以及农药控制器材;
  • 《饮用水管理法》规定的水处理剂;
  • 《饲料管理法》规定的饲料、饲料辅料;
  • 《船舶平衡水管理法》规定的处理物质;
  • 《食品卫生法》规定的食品、食品添加剂、食品器具及包装
  • 《药剂法》规定的药品和动物用药品
  •  《卫生管理法》规定的卫生用品
  • 《医疗器械管理法》规定的医疗器械
  • 《化妆品法》规定的化妆品;

义务

1.  现有活性物质预通报

若企业需要生产或进口用于生物杀灭剂中的现有活性物质,且该产品在2018年12月31日前已经在市场上流通,那么该企业需要在生产或进口前预通报,以获得现有活性物质许可缓冲期。在进行活性物质预通报时,企业还需要申报该物质的产品类型(product type, 4大类,如第二页表格)。根据产品类型,企业可以获得不同时长的缓冲期(缓冲期最长可达10年)。缓冲期期间,企业可以在没有取得许可的情况下生产或进口已完成预通报的现有活性物质。

增加已经预通报过的现有活性物质清单链接:

2.  活性物质许可

企业完成现有活性物质预通报后需要自环境部公布缓冲期之日起一年内提交物质许可申请计划(申请人准备许可材料的计划)。已经提交物质许可申请计划的企业之后需要准备相应物质的正式审批材料。

计划生产或进口用于生物杀灭剂中的现有活性物质的企业需要提交相应物质资料并取得环境部的许可。根据物质的性质,活性物质的有效期为5-10年。企业需要在有效期届满前取得许可。活性物质许可的数据要求见下表:

数据要求

联合提交

测试

申请者的基本信息(CEO,商业编号等)

 


物质识别信息(物质名称,CAS号,成分,分子式等)

● (三批次)

可能含有活性物质的生物杀灭产品类型


现有活性物质预通报号

 


理化或生态毒理数据

暴露信息,例如用途以及暴露途径


对人类,动物和环境的危害或风险信息

功效性

分类和标签


原材料和制造工艺数据

 


处理和处置活性物质的注意事项


国内外使用信息以及管制信息


活性物质的安全性综合数据


若适用于简化审批条件,需提供相关证明材料


* ● 指有要求.

3. 生物杀灭产品的授权

有意向生产或进口生物杀灭产品进行韩国境内销售的企业需要取得环境部的授权。授权的有效期限为3-10年。授权失效后,若该企业仍需生产或进口生物杀灭剂产品,则必须重新获取授权。获得授权的企业需要拥有符合法律标准的生产和储存设备,确保产品的质量。

生物杀灭剂产品的数据要求如下:

数据要求

测试

申请人的基本信息(CEO,商业编号等)


产品基本信息(名称,类型,配方,成分,研发理由等)

(三批次)

理化或生态毒理数据

暴露信息(例如用途及暴露途径)


对人类,动物及环境的危害或风险信息

有效性·对目标生物的有效性

分类及标签


原材料、生产工艺和储存设施信息


处理和处置的注意事项(剂量,有效期限等)


国内外使用信息及管制信息


活性物质的安全性综合数据


若适用于简化审批条件,需提供相关证明材料


* ● 指有要求.

4.  消毒产品标签

   以下项目需要在产品或包装表面标明:

  • 产品名称
  • 产品类型
  • 有效期限
  • 重量及数量
  • 功效
  • 用户类别及使用范围
  • 规范用途
  • 生产者/进口商名称,地址以及联系方式
  • 标签上注明儿童保护包装识别标志
  • 活性物质
  • 若产品中使用了纳米材料,则还需要提供纳米材料的信息
  • 其他任何化学物质(有毒物质,优先控制化学物质)
  • 产品的危害(象形图,信号词等)
  • 使用说明
  • 使用注意事项
  • 批准文号

5. 处理物品

用于处理物品的生物杀灭产品必须获得授权。若企业需要说明处理物品的效果及功效,应根据标签制作标准将其标注。

6. 需要接受安全审核的消费化学品

若企业生产或进口需要接受安全审核的消费化学品,每隔三年需要在指定的测试/检验机构进行产品安全审核。在得到指定机构的安全审核之后,企业向韩国环境工业技术研究所(Korea Environmental Industry & Technology Institute)提交安全审核确认申请。

此外,若企业生产或进口需要接受安全审核的消费性化学制品,且产品的安全标准尚未被公布,那么该企业需要向环境部提交相关产品所含的化学物质资料,并获得审批。具体产品如下:

  • 加湿器消毒剂
  • 传染病消毒剂及消毒器械
  • 其他预防性消毒剂
  • 驱虫剂
  • 卫生杀虫剂
  • 卫生驱蚊剂
  • 传染病预防用杀虫剂

若企业打算销售需要接受安全审核的消费性化学制品,且产品的安全性已经得到确认,则该企业需要贴加符合标准的标签。

7. 备案及报告

生产或进口需要接受安全审核的消费性化学制品或生物杀灭产品需要每两年(3月31日前)向环境部通报以下信息:

  • 需要接受安全审核的消费性化学制品或生物杀灭产品:产品中含有的优先控制物质及活性物质的名称和吨位;
  • 生物杀灭活性物质:生物杀灭活性物质的名称和吨位

以下信息需要存档十年:

  • 需要接受安全审核的消费化学品的名称及吨位;
  • 消费化学品的成分以及混合比率;
  • 生物杀灭产品名称,产品名以及吨位;
  • 生物杀灭产品中活性物质的成分以及混合比率;
  • 用于处理物品的生物杀灭产品的名称及含量

缓冲期

活性物质分组信息

类别

组 1

组 2

组 3

组 4

暴露程度

生物杀灭产品类型

日用杀菌、消毒剂

木材防腐剂

产品储存用防腐剂

建筑材料和设备防腐剂

灭藻剂

消灭、抑制其他脊椎动物

产品表面处理用防腐剂

加工或削切液防腐剂

灭鼠剂

消灭、抑制其他无脊椎动物

纤维,皮革,橡胶及聚合材料防腐剂

防腐及标本制作液

杀虫剂

防污产品

驱虫剂及引诱剂

*生物杀灭产品授权的缓冲期:若生物杀灭产品中的所有活性物质都取得缓冲期,那么缓冲期在活性物质缓冲期的基础上再延长2年。

时间表

生物杀灭剂监管时间表如下:

豁免

  • 环境部通报的低危害物质;
  • 仅用于研发;
  • 试剂、样品(不投放市场)仅用于出口

唯一代表

若想保护商业机密,海外生产商或出口商不能将物质信息提供给进口商,那么该进口商不能完成K-BPR。为了解决这一问题,海外生产可以委托有资质的唯一代表(OR),来履行K-BPR规定的进口商义务。OR代表功能将于2021年1月1日起生效。

K-BPR服务清单

Category目录

服务项目


活性物质


  • 现有活性物质预通报
  • 提交现有活性物质审批申请计划
  • 活性物质许可卷宗的编制和准备
  • 物质等效数据的准备
  • CICO 管理
  • 数据缺口分析
  • 联系海内外数据持有人
  • 化学品安全报告编制
  • 测试安排调度
  • 答疑解惑
  • 唯一代表(~2021.1.1)
  • 备案及报告 (每两年,  3月31日前)

生物杀灭产品

  • 生物杀灭产品授权卷宗的编制和准备
  • 产品相似数据的准备
  • CICO 管理
  • 购买已获许可的活性物质的LoA
  • 测试安排调度
  • 生物杀灭产品风险评估工作
  • 生物杀灭产品标签审核
  • 唯一代表 (~’2021.1.1)
  • 备案及报告(每两年,  3月31日前)

生物杀灭产品处理物品

·生物杀灭产品处理物品标签审核

需要接受安全审核的消费化学品


  • 确认产品分组以及适用于产品的法规
  • 安全检查的测试安排
  • 为需要接受安全审批的消费化学品申请审批(产品的安全标准未公布)
  • 对需要接受安全审核的消费化学品的安全审核声明进行审查
  • 安全标准合规审核(容器,包装及重量)
  • 备案及报告(每两年,  3月31日前)
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