澳大利亚农药登记类型和评审周期介绍

澳大利亚农药登记类型和评审周期介绍

澳大利亚国土面积约769万平方千米，其中农业用地占地369万平方千米，是世界第四大农产品出口国，也是全球最重要的几个农药市场之一

在澳大利亚，农药和兽药的登记管理遵循《农药和兽药化学品法》以及《农药和兽药化学品（管理）法》等一系列法律规定。这些法律确保了农药产品在上市前经过严格的评审，以保障公众和环境的安全。农药产品和活性成分的评审工作由农药和兽药管理局（APVMA）负责执行，APVMA根据《农药和兽药化学品管理法》的具体要求，对不同类型的农药登记进行科学审查及必要的再评审。

澳洲的农药登记的类型多样，其中主要包括活性物质的批准、新制剂的登记、变更登记、登记延续申请、通知等。每种登记类型都有其特定的数据要求，涵盖了从产品的理化、毒理、药效、残留到环境影响的各方面，同时不同的登记类型还对应了不同的官方行政费用和评审周期。

澳洲农药登记审批程序主要包括行政预审（检查一般性资料完整性）、技术资料评审（检查技术资料的完整性）、正式评审和标签评审四个部分。根据产品类型的不同，评审周期通常在2至18个月不等。以下是对澳大利亚农药活性成分以及新产品注册进行申请、变更的主要类型的简要归纳，供企业参考。从2025年7月起，澳大利亚APVMA将实施新的收费规则，欲了解更多详情，请访问以下链接：澳大利亚APVMA将从2025年7月开始实施新收费规则

登记类型	申请类型	申请类型描述	评审时间（月）	评审费用（澳元） [截至2025/7/1]
原药+制剂登记（新活性成分）	Item 1	全面评审	18	$116,501
原药+制剂登记（新活性成分）	Item 2	模块化审核	视评审模块决定
有效成分批准	Item 15	新活性物质批准（全面评审）	14	$38,776
	Item 16	新活性物质批准（非全面评审）	9	$27,031
	Item 17	已批准的活性物质新来源注册（化学等同）	7	$5,442
	Item 24	模块化审核	视评审模块决定
新制剂登记（原药来源已注册）	Item 3	全面评审	18	$83,511
	Item 4	非全面评审	18	$44,644
	Item 5	相似产品	8	$7,566
	Item 6	非常相似产品	8	$6,406
	Item 7/8	几乎相同产品/相同产品（分装登记）	3	$2,632
	Item 9	新标签批准	2	$2,632
	Item 10	新制剂登记同时批准活性成分新来源	视评审模块决定
变更登记	Item 11	更改登记或标签批准的细节或条件（全面评审）。	10	$36,205
	Item 12	受允许的微小变动，无需技术评审	3	$2,018
	Item 13	APVMA 要求的变更登记或标签批准的微小细节或条件，不需要技术审查	3	不需要费用
	Item 13A	有限的条件下的微小变更，根据法典第26B条规定	1	$175
	Item 18	变更已批准活性物质相关	7	$4,252
	Item 24	特殊情况下的技术评审	视审批模块情况

对于想要申请相似制剂产品登记的，但还不清楚自己的产品是否属于相似产品的，可以参考我公司以下整理的澳洲关于农药相似/非常相似产品的判定标准，以帮助了解需要申请的具体产品登记类型。

相似产品的判定标准	相似产品	非常相似产品
	Item 5	Item 6	Item 7
有效成分相同	是	是
有效成分含量相同	×	是
其他成分相同或（有不同）但作用相同	×	是
剂型相同	是	是
登记的作物，防治害虫和参考产品相同	是	是
使用说明相同	是	是
标签声明相同或减少	是	是
参考产品信息不受资料保护或申请人已获得所有者同意使用参考产品中的数据	是	是

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