收藏贴！EPA农药助剂登记Q&A精选

Q1: 常规农药中使用的助剂，受到哪些监管要求？

• 同农药活性成分一样，农药助剂同样受到以下几部农药法规的监管：

• • 《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》 (简称FIFRA法规)
  • 《农药登记改进法案》 (简称PRIA法案)
  • 《联邦法规汇编第40篇》(简称40 CFR)
  • 《联邦食品、药品和化妆品法》(简称FFDCA)

• 农药产品中的所有惰性成分必须经EPA批准。另外，FFDCA要求使用在食品用途的农药惰性成分必须满足适用的残留限量或者豁免要求，以明确了对于用在食品作物上的农助剂的使用限制。

Q2: 部分助剂标注的CFR编码有什么含义？

部分食品用途的农药中的惰性成分残留豁免要求和使用限制可在40 CFR中查询，不同的豁免类型有不同的CFR编码，具体如下：

• 180.910：指助剂作为应用于种植作物或采后农产品的农药配方时，可豁免残留限量；
• 180.920：助剂作为仅用于生长作物的农药配方中使用时，可豁免残留限量；
• 180.930：助剂作为应用于动物的农药制剂时，可豁免残留限量；
• 180.940：用于抗菌制剂(食品接触面消毒溶液)的活性和惰性成分可豁免残留限量；
• 180.950：低风险活性物质和助剂成分可豁免残留限量；
• 180.960：作为农药化学制剂(包括抗菌农药化学制剂)中的惰性成分使用后产生的残留物，符合聚合物的定义和40 CFR 723.250中规定的低风险聚合物的标准，可豁免残留限量。

此外，具体的助剂成分也可能有不同的使用限制要求，例如1-Octanal作为助剂使用时，不能超过农药配方的0.2%。

Q3: 如何查询被EPA批准使用的助剂清单？

美国EPA已批准的内源性助剂清单可在InertFind中查询，主要包括3类用途：允许在食品和非食品用途上使用的助剂；仅允许在非食品用途使用的助剂和香精助剂，戳此处查询 。如若预使用在农药产品中的助剂成分还未被EPA批准的，则该助剂需先完成EPA的批准登记。

Q4: 未被EPA批准使用的农药助剂，如何进行登记？

助剂登记和农药登记类似，申请需提交产品化学资料、毒理学资料、环境行为、环境毒理资料和文献资料等。目前，EPA设定了18种不同的助剂登记类型，每种类型的审查周期从3个月至26个月不等，且申请费用从数千至数十万美元不等，具体取决于申请的类型。

Q5: 什么是助剂的商品名称清单

尽管对于EPA已经批准使用的农药助剂成分，不需要再进行助剂的登记，但EPA有一个公开的助剂商品名数据库，可以查询到助剂的供应商名称以及被EPA批准的助剂商品名，通过这个公开查询平台，企业也或将拥有更多的贸易机会。瑞旭集团目前已为数十家国内外客户完成了助剂的EPA商品名注册工作，助力企业收获更多贸易订单。

Q6: 内源助剂和外源助剂有什么区别？

• 内源性助剂指有意包含在农药产品中的除活性成分外的惰性成分，例如乳化剂、溶剂、载体、气溶胶推进剂、香料和染料等。
• 外源性助剂也就是通常所指的桶混助剂，指任何单独添加到农药产品中的物质（通常作为喷雾罐混合物的一部分），将提高农药产品的性能。外源助剂的成分既不是农药也不是农药产品中的内源助剂（惰性成分），外源性助剂受《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA）的监管。

Q7: 使用于低风险农药产品中的助剂有什么特殊要求？

• 低风险农药可豁免于FIFRA的监管，但是EPA对于低风险农药的判定有一套严格的标准。其活性成分和使用的内源助剂必须列于40 CFR第152.25部分的清单中，如果有一项成分不被包含在该清单中，则不属于低风险农药产品的定义。

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瑞旭集团农化事业部一直致力于国内外农化企业提供全球农药与肥料产品登记与法规技术咨询，在欧盟、美国、英国和韩国成立有子公司。团队成员具有 2 名中国毒理学会认证毒理学家，100%获得植物保护、化学、农产品质量安全以及环境科学硕士及以上学位，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在全球农用化学品登记策略、登记（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验和多个成功案例。

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