答疑精选 ▏化学信息物欧盟篇

答疑精选 ▏化学信息物欧盟篇

2024年1月，欧盟委员会发布了关于化学信息物和对应植保产品登记的更新指导文件SANTE/12815/2014 rev.11。这是近8年来，欧盟委员会关于这一类特殊产品在欧盟进行登记和使用进一步的规范和指导。更新后的指南文件增加了对不同类型的信息素的定义、化学信息素物质原药等同评审程序等内容，需要更新后指导文件的小伙伴可以联系我们免费获取。

问答精选

问1：什么是化学信息物

答：化学信息物是由植物、动物和其他生物释放的物质或混合物，能引起同一物种或其他物种的个体的行为或生理反应。

问2 ：什么是化学信息物活性物质

答：化学信息物活性物质指的是由植物、动物及其他生物体释放的、被生物体用于交流的活性物质，包括了被称作天然同源合成分子的物质。注意仅用于吸引节肢动物或者仅作为诱饵或者陷阱使用的，在本法规中不被视为化学信息物活性物质。

问3： 化学信息物类型有哪些？

序	名称	定义
1	化感物质 (Allelochemicals)	由一个物种个体产生的化感物质，能够改变不同物种个体的行为（即种间效应）。它们包括异味素（发射物种受益）、引诱素（接收物种受益）和共益素（双方物种均受益）。
2	信息素 (Pheromones)	由一个物种的个体产生的化学信息物质，可以改变同一物种的其他个体的行为（即种内效应）。

问4：常见昆虫信息素各类物质的区别？

Group	分子结构	碳链长度	不饱和键数	化学官能团	化学官能团位置	相关类型
直链鳞翅目昆虫信息素(SCLPs)	无环、脂肪族（直链）化合物	具有9至18个碳链	≤ 3（仅含双键）	以醇、乙酸或醛官能团结尾	处于链尾	鳞翅目
直链节肢动物信息素(SCAPs)	/	/	≤ 3	以醇、乙酸或醛官能团结尾	处于链尾	鳞翅目、鞘翅目、双翅目、半翅目、缨翅目、膜翅目、螨亚纲等
其他链状节肢动物信息素(OCAPs)	无环、支链或非支链的脂肪族化合物	具有5至30个碳链	≥ 0	醇、酯、醛、酮或环氧化物	处于任意位置	鞘翅目、双翅目、半翅目、缨翅目、膜翅目、螨亚纲等。
其他节肢动物信息素(OAPs)	支链或非支链的芳香族或脂肪族	具有2至30个碳链	≥ 0	各种官能团	处于任意位置	鞘翅目、双翅目、半翅目、缨翅目、膜翅目、螨亚纲等。

问5：化学信息物进行欧盟等同评审的指导准则是什么？

答：SANCO/10597/2003 - rev. 10.1欧盟原药等效性评估指导文件对化学信息物原药等同申请和评估同样适用。

问6：直链鳞翅目SCLP原药的欧盟TE申请时注意事项

答：自2022年，直链鳞翅目信息素(醋酸酯类)作为低风险活性物质和直链鳞翅目信息素(醛类和醇类)获得欧盟委员会再评审批准后，所有直链鳞翅目信息素（SCLP）活性物质目前都需以单一化合物的形式单独申请。因此，对新来源的原药等同申请应针对单个直链鳞翅目信息素（SCLP）进行，而不是针对信息素“混合物”。

此外，对于直链鳞翅目信息素SCLP的原药新来源，当其中的杂质也属于SCLP类时，这些杂质的规格应当设定一个总和，因为这些杂质与原药具有相似的风险。同时，对于每个单独的SCLP杂质，都需要提供经验证的分析方法。

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