原药出口注意了！加拿大PMRA发布原药中残留溶剂限值规定！

2023年10月31日，加拿大卫生部下属有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency（PMRA）正式发布农药原药（TGAI）中一些常见残留溶剂的可接受限量，其目的是促进农药原药制造者在制造过程中尽量减少有毒理学意义的相关杂质的存在限量，以保护使用者和居民的健康和环境。

凡农药原药的生产工艺涉及下表相关溶剂的，申请人/注册人需要提供相关残留溶剂的数据以支持其产品的登记。瑞旭在此提醒，企业在准备原药5批次分析时，需要特别注意工艺中，是否有使用下表所述的溶剂。其中生产工艺应尽可能完全避免使用溶剂有四氯化碳、1,2-二氯乙烷和苯。如果涉及的相关残留溶剂超过PMRA设定的最高限量，则需要提供更多的数据以支持产品的登记。

PMRA established limits for residual solvents in TGAIs 原药中溶剂的残留限量
Residual solvent 溶剂名称	CAS号	Maximum PMRA general limit (ppm) 最高限量	Required limit of quantitation (LOQ) (ppm) 定量限
四氯化碳carbon tetrachloride	56-23-5	--- (to be avoided)	1
1,2-二氯乙烷1,2-dichloroethane	107-06-2	--- (to be avoided)	1
苯benzene	71-43-2	--- (to be avoided)	1
1,4-二恶烷1,4-dioxane	123-91-1	4	1
氯仿chloroform	67-66-3	10	1
四氢呋喃tetrahydrofuran	109-99-9	100	10
吡啶pyridine	110-86-1	200	100
己烷hexane	110-54-3	290	100
二氯甲烷dichloromethane	75-09-2	300	100
乙腈acetonitrile	75-05-8	410	100
N,N-二甲基甲酰胺N,N-dimethylformamide	68-12-2	500	100
N-甲基-2-吡咯烷酮N-methyl-2-pyrrolidone	872-50-4	530	100
氯苯chlorobenzene	108-90-7	600	100
环己烷cyclohexane	110-82-7	710	100
甲基环己烷methylcyclohexane	108-87-2	1000	500
N,N-二甲基乙酰胺N,N-dimethylacetamide	127-19-5	1090	500
xylene	1330-20-7	2170	1000
甲醇methanol	67-56-1	3000	1000
甲苯toluene	108-88-3	15000	1000
ppm = parts per million hexane可以包括n-hexane正己烷（具有指定的 CAS 编号）或己烷异构体的混合物 xylene可包括间二甲苯、邻二甲苯、对二甲苯和乙苯m-, o-, p-xylene and ethylbenzene

另外，官方还对限量规定中的一些内容做出了解释，摘录其中关键回复如下：

“应避免”一词怎么理解？

PMRA 回复：列表中被确定为“应避免”的溶剂没有广泛可接受的限量。如果在一定的 LOQ下这些溶剂在原药中可以检测到，则需要咨询 PMRA 以确定是否可以被接受。由于清单上的溶剂均不属于Track 1物质，PMRA 不会根据有毒物质管理政策 (TSMP) 要求完全消除。

该残留溶剂的指南是否会影响已经取得登记的产品？

PMRA回复：该残留溶剂的指南不会追溯适用于已注册的产品，但是该指南适用于正在评审的资料或在重新评估期间预计此类溶剂存在于 TGAI 来源中。如果指南中未列出的溶剂用于 TGAI 的制造并且是可能有影响的溶剂，建议咨询 PMRA 以确定是否需要提交相应的数据。同时PMRA 预计随着基础科学的发展会更新指南。

详细信息请戳以下原文链接：

PMRA发布工业级活性成分中残留溶剂限制规定

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