《农药登记管理办法》等5部规章的主要变化及其影响

从2022年4月农业农村部农药管理司首次征集对《农药登记管理办法》、《农药生产许可管理办法》、《农药经营许可管理办法》、《农药标签和说明书管理办法》、《农药登记试验管理办法》等5部规章的修改意见建议；到2023年年初农业农村部农药管理司第二次发布关于征求《农药登记管理办法》等5部规章修订草案征求意见稿的函；至2024年11月4日，农业农村部第三次发布关于公开征求《农业农村部关于修改〈农药登记管理办法〉等5部规章的决定（征求意见稿）》意见的通知，本文主要介绍5部管理办法的主要变化及其影响。

一、《农药登记管理办法》

将第八条第二款中的“除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种”修改为“除草剂、种子处理剂有效成分不超过三种。信息素等引诱、迷向类产品按主要有效成分登记”。

点评：合理规定了信息素等引诱、迷向类产品的登记要求，按主要有效成分登记，不再限制有效成分的个数，也就是不需要满足农药有效成分的梯度管理规定。

第十八条 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以按照《农药管理条例》第十条第二款的规定授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十条第二款的相关内容如下：

与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药，免予残留、环境试验，但已取得中国农药登记的农药依照本条例第十五条的规定在登记资料保护期内的，应当经农药登记证持有人授权同意。

点评：澄清了农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料只有登记资料保护期内需要登记证持有人授权同意。

将第二十条中的“并报送农业农村部”修改为“并将初审意见和全部申请资料于五个工作日内直接报送农业农村部” 。

第二十一条农业农村部自受理申请或者收到省级农业农村部门报送的申请资料和初审意见后，应当组织所属农药检定机构完成技术审查工作。

点评：明确了省级农药检定机构的责任，强调了省级农药检定机构初审意见的重要性。

第二十一条：农业农村部农药检定机构在技术审查过程中发现申请资料存在轻微瑕疵需要补正的，可以要求申请人补充相关材料。

第二十三条农业农村部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人在规定时间内补充资料。

第二十三条后增加一条：“农药登记审查和评审过程中发现申请人提交的试验报告存在争议需要验证的，农业农村部可以组织开展验证试验，并将所需时间告知申请人。

点评：明确了补充资料的时限和条件。如果能和其他的部委的产品登记一样均允许补正那就更好了。如果能对轻微瑕疵的定义给出解释会更完美。

第二十九条农药登记证持有人更名、企业合并分立需要更换农药登记证持有人的，应当自发生变化之日起三十日内向农业农村部提出换发证书申请，并提交相关证明材料。农业农村部应当自受理申请之日起二十个工作日内完成审查并换发证书。

点评：由以前的“变更农药登记证持有人” 变成了“农药登记证持有人更名、企业合并分立需要更换农药登记证持有人” 。以后随便变更登记证持有人可能不太容易了。

第三十七条第二款增加：周期性评价重点对靶标抗药性、作物安全性、农产品质量安全、有益生物安全，以及使用者健康安全和生态环境影响等方面进行评价。评估报告结果作为登记延续审查的重要依据。

点评：中国也即将步入对农药周期性评价的行列，和欧盟的再评审异曲同工，企业要重视农药周期性评价。

二、《农药生产许可管理办法》

第二十条农药生产企业在其农药生产许可范围内，依据《农药管理条例》第十九条的规定，可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托，加工或者分装农药；也可以接受向中国出口农药的企业委托，分装农药。

农药生产企业委托他人生产本企业登记产品的，应当持有相应生产范围的农药生产许可证。

原药（母药）不得委托生产。

第二十一条委托人与受托人应当签订委托合同，明确委托加工、分装的产品名称、规格数量、质量标准、标签商标、期限费用等内容。

第二十二条禁止以委托加工、分装为名出租、出借农药登记证。

点评：明确原药（母药）不得委托生产，同时规定了委托人和受托人需要签订合同等详细事项。

三、《农药经营许可管理办法》

第二十条中增加“不得违规捆绑销售农药”。

点评：明确规定不可捆绑销售农药。

第二十一条增加“应当取得农药经营许可证并将网站名称、网络平台名称、应用程序名称等报发证机关备案”

第二十二条利用互联网经营农药的，应当在其网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示农药经营许可证信息。农药经营许可证信息发生变化的，应当在十个工作日内更新页面内容。利用互联网经营农药的，其展示的农药产品相关信息应当真实、准确、合法。

第二十三条农药网络交易第三方平台应当建立并实施农药经营资质核查、经营行为监督、农药信息展示、农药实名购买、农药产品配送、交易记录保存、投诉举报处理等管理制度。

点评：随着网络购物的兴起，法规也随着时代的变化，完善并规范了网络农药经营农药者的义务和责任。

第二十八条农药经营者违规捆绑销售农药，或者利用互联网经营农药未如实公示、展示农药经营许可证和农药产品相关信息的，由县级以上农业农村主管部门责令改正；拒不改正或者情节严重的， 处1000 元以上1 万元以下罚款。

点评：规定了若捆绑销售农药和网络违规经营农药的相关处罚措施，农药经营者务必要合规经营。

四、《农药标签和说明书管理办法》

第九条 制剂产品标注使用原药的登记证号和生产企业名称；登记用于耐除草剂转基因作物的，应当标注适用的转基因作物和转化体名称；用于耐除草剂非转基因作物的，应当标注适用的作物品种名称；使用时需要添加指定助剂的，应当标注其相关信息。

点评：对于耐除草剂转基因作物的标签内容更加详细化，并且要求制剂产品标注使用原药的登记证号和生产企业名称，企业要注意，操作难度也比较大。

第三十一条第一款 农药标签和说明书不得使用未经注册的商标，同一登记证持有人的同一农药产品标签只能标注同一个商标。

点评：一证一品来了，规定了商标必须是已经注册的，且数量只能是一个。

五、《农药登记试验管理办法》

第十七条开展农药登记试验之前，农药登记申请人应当根据农业农村部规定的程序和要求，通过农业农村部农药管理信息平台向登记试验所在地省级农业农村部门备案。备案信息包括备案主体、有效成分名称、含量及剂型、试验项目、试验地点、试验单位、试验起始时间、与试验单位签订的委托协议、安全防范措施等。新农药试验备案还应增加作用机理和作用方式。试验单位、地点、项目等发生变化的，农药登记申请人应当及时重新备案。

点评：试验备案平台由中国农药数字监督管理平台变为农业农村部农药管理信息平台。试验单位、地点、项目若有变化，需重新备案。

历时快2年的《农药登记管理办法》等5部规章的修订，可谓牵动着农业行业的心，让我们拭目以待最终的发布版本。