生产工艺中的溶剂选择-农药原药

传统化学农药的原药生产离不开各类化学溶剂的使用，选择合适的溶剂可以提高反应收率，决定原药的性质，如原药产品的的晶型、纯度和溶解度等。尽管中国农业部对于农药原药产品中的残留溶剂检测和含量限值并没有给出明确的规定，但相信不少做境外登记小伙伴，在申请海外登记的过程中碰到了被官方评审机构要求补测原药中的残留溶剂含量，以支持产品的登记。

欧盟委员会对部分植物保护活性成分明确了溶剂限量和其他相关杂质限量，而对于其他的溶剂，评审国会根据生产工艺资料来评估理论可能存在的高毒溶剂或溶剂催化剂。残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平，除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性。欧盟对于残留溶剂的限量则，一般参照ICH Q3C规定的限度进行控制。2024年4月底，ICH第九次修订的“杂质:残留溶剂指南Q3C(R9)”已在ICH网站上以“质量指南”标题发布，有感兴趣的小伙伴可以联系我们索取原文。

同样的，加拿大有害生物管理局PMRA在去年也正式发布农药原药（TGAI）中一些常见残留溶剂的可接受限量，以保护使用者和居民的健康和环境，相关内容可以点击我们之前发布的文章原药出口注意了！加拿大PMRA发布原药中残留溶剂限值规定！

事实上，即使没有列出溶剂作为相关杂质的原药产品，不少国家也可能根据你提供的工艺路线要求提供溶剂残留数据。

根据ICH Q3C以及欧洲药典规定，其中1类溶剂（苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烷、1，1，1-三氯乙烷），由于致癌、毒性和环境高危害性，是企业需要避免使用的。GSK(葛兰素史克)公司，对化工制药行业使用到的各类有机溶剂进行了全生命周期的评估，包括熔点、沸点、废弃物、环境影响、健康、易燃易爆炸、稳定性、生命周期、监管等多项指标，并基于溶剂的性质和数据进行了评分，1分为最低，10分为最高，如有需要获得该文件的小伙伴，可以联系我们获取。

以上，仅为企业在传统化学农药原药生产工艺中，为了可以更好的支持产品海外的登记工作，并促进可持续发展的战略实施而提出的一些溶剂选择思路，然产品的制造工艺往往复杂，仍需要根据具体的生产条件和环境因素进行详细分析和精细调整，以确保技术方案的实际可行性和环境安全性。

瑞旭集团农化事业部将持续跟踪并更新农药活性物质在加拿大，EPA，欧盟，印度等的批准状态，禁限用情况等信息，想了解更多海外登记资讯，赶快联系我们吧！！

杭州瑞旭科技集团有限公司

地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
电话：+86-0571-88233256
Email：agrochem@cirs-group.com

扫描下方的二维码订阅“ 农化法规服务站 ”！提供农化行业最新的法规政策与行业资讯，深入解读专业的法规与登记技术，集萃行业大咖独家观点，最新一手资讯都在这里。

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。