新政解读-相同制剂登记

在上篇文章中瑞旭技术为大家对比介绍了下新旧法规中相同原药的认定原则，以及新规中相同原药登记资料要求（详情可见新政解读-相同原药登记）；接下来我们继续为大家介绍下新旧法规中相同制剂认定原则的区别以及新规中相同制剂登记资料要求。
1) 相同制剂认定原则新旧规定对比（详见附表1）
从附表1中我们可以清晰的看到相同制剂的认定标准中，毒理学方面认定标准不变；环境影响资料认定方面，唯一的变化是参照试验中蜜蜂急性经口毒性试验变更为大型溞急性活动抑制试验，其余认定标准不变；而产品化学资料认定标准变化比较大；同时相同制剂的认定程序也发生了重大变化，其主要变化如下：
1. 相同制剂认定程序：
①经被认定的已登记制剂产品（M1，下同）登记证持有人授权
旧规：经授权后，即可认定为相同制剂；
新规：经授权，且原药来源证明或使用原药经认定为相同的，可认定为相同制剂。
②未经被认定的已登记制剂产品登记证持有人授权
旧规：当申请认定产品（M2,下同）符合第一阶段认定，即产品化学资料符合所有认定要求时，认定为质量无明显差异的相同制剂；当申请认定产品的化学资料不完全符合认定要求时，申请人需进行第二阶段认定即毒理学和环境影响资料认定。
新规：应按照两个阶段认定程序进行认定，当同时符合第一阶段和第二阶段全部要求时可认定为相同制剂。
2. 产品化学资料认定
旧规要求：①M2与M1的有效成分种类和含量相同，产品质量控制项目指标不低于被认定产品；产品助剂种类相同、含量偏差符合登记资料要求。②另给出了特例，当M2不完全符合上述助剂要求时，要求M2需同时符合以下要求：产品中助剂不是新增对人畜、环境危害较大的助剂、未备案的新助剂；若为严格控制含量的助剂，种类相同、含量符合登记资料要求；申请人提供了助剂的MSDS和产品的毒理学、环境毒理学或其他相关资料，并且经农药登记机构经评审认为是等同的。
新规要求：①M2的有效成分含量、剂型、主要项目控制指标与旧规要求相同。②新增原药要求：M2与M1所用原药为相同原药，即两者原药来源证明相同或是M2使用的原药经认定与M1使用的原药相同。③M2和M1的安全剂、稳定剂、增效剂等限制性组分种类和含量相同。④M2中不得含有国家明令禁止使用的助剂，国家限制使用的助剂种类及限量应符合要求。
2) 新规下相同制剂登记资料要求（详见附表2）

农业部公告2569号《农药登记资料要求》中附件10对相同制剂产品的登记资料要求做了明确说明。其为相同制剂认定方面的登记资料内容，除此之外还需根据申请认定产品的具体情况提交其他资料，如申请表、申请人证明文件、申请人声明、产品概述、标签和说明书、产品安全数据单、风险评估报告、药效资料等。

附表1

相同制剂认定原则新旧规定对比

农业部10号令《农药登记资料规定》			农业部公告2569号《农药登记资料要求》
相同制剂认定基本原则			相同制剂认定规范（M1：对照产品；M2：申请认定产品）
第一阶段：产品化学资料认定			情形1：经M1登记证持有人授权，且原药来源相同或所用原药经认定为相同原药的，可认定为相同制剂。
项目	认定原则	备注
1.1	有效成分种类和含量相同，产品质量控制项目指标不低于被认定的产品	a 符合1.1-1.2项的所有要求，认定为质量无明显差异的相同制剂； b符合1.1项，不完全符合1.2要求，但是同时符合2.1-2.3所列条件时，认定为质量无明显差异的相同制剂； c仅根据产品化学资料难以符合认定要求时，申请人可以提供毒理学、环境毒理以及其他证明资料进行第二阶段认定。	情形2：未经M1登记证持有人授权的，应按照两个阶段认定程序进行认定。当同时符合第一阶段和第二阶段全部要求时，可认定M2和M1为相同制剂。
1.2	产品助剂的种类相同，含量偏差不大于参照有效成分含量允许偏差（详见《农药登记资料规定》3.3.2.3.7）所规定的范围
			产品化学资料认定
2.1	产品中不含有对人畜、环境危害较大的新增助剂和未在农业部农药检定所备案的新助剂		1.1	M2与M1所用原药为相同原药；
			1.2	M2和M1有效成分含量和剂型相同；
2.2	产品中严格控制含量的助剂，如高渗剂、增效剂和安全剂等，种类相同，含量偏差不大于参照有效成分含量允许偏差（详见《农药登记资料规定》3.3.2.3.7)所规定的范围		1.3	M2和M1中安全剂、稳定剂、增效剂等限制性组分种类和含量相同
			1.4	M2其他主要项目控制指标不低于M1
			1.5	M2中不得含有国家明令禁止使用的助剂，国家限制使用的助剂种类及限量应符合要求
2.3	申请人提供了助剂的MSDS和产品的毒理学、环境毒理学或其他相关资料，并且农药登记机构经评审认为是等同的		毒理学资料认定
			1.1	M2的毒理学试验结果与M1相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数)，对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。
第二阶段：毒理学和环境毒理资料认定
毒理学资料		同时符合3.1-3.3项，认定为质量无明显差异的相同制剂
3.1	急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的使用剂量增长系数)		环境影响资料认定
3.2	对于出现阳性或阴性结果试验的评价结论应当一致		1.2	在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。
环境毒理资料
3.3	在采用相同的试验生物试验时，以被认定的已登记制剂产品鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、蜜蜂急性经口毒性试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验的试验结果为参照,当申请认定的产品环境毒理学试验结果与被认定产品相应项目试验结果相互对比,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的使用剂量增长倍数),农药登记机构认定环境毒理学资料具有等同性。

附表2

相同制剂登记资料要求

——农业部公告2569号《农药登记资料要求》

相同制剂登记资料要求如下：
1	经M1登记证持有人授权的，还应提供授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件及M1所用原药登记证号
2	未经M1登记证持有人授权的，应提供如下资料
2.1	M1生产企业名称和登记证号
2.2	M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格
2.3	M2毒理学资料，包括：急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。
2.4	M2环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

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