中国农药登记环节中,环境影响资料的提交应在严格的法规要求下进行,而在特定条件下可减免相应的环境试验项目。瑞旭分析了不同的农药特性、剂型及使用环境等多重因素下,农药制剂环境影响资料的减免情况,以供企业参考,确保环境影响评估的合规性和高效性。
不同特性或用途的化学农药制剂环境影响资料减免原则
登记资料 | G1 | G2 | G3 | G4 | G5 | G6 |
原药(母药)环境资料摘要 | √ | × | × | √ | √ | √ |
鸟类急性经口毒性试验 | √ | △ | × | × | √ | √ |
鱼类急性毒性试验 | √ | √ | × | × | √ | √ |
大型溞急性活动抑制试验 | √ | √ | × | × | √ | √ |
绿藻生长抑制试验 | √ | × | × | × | √ | √ |
蜜蜂急性经口毒性试验 | √ | √ | × | × | × | × |
蜜蜂急性接触毒性试验 | √ | × | × | × | × | × |
家蚕急性毒性试验 | √ | × | × | × | × | × |
家蚕慢性毒性试验 | △ | × | × | △ | △ | △ |
桑叶最终残留试验 | △ | × | × | △ | △ | △ |
寄生性天敌急性毒性试验 | √ | × | × | × | × | × |
捕食性天敌急性毒性试验 | √ | × | × | × | × | × |
蚯蚓急性毒性试验 | √ | √ | × | √ | √ | × |
环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料 | △ | × | × | △ | △ | △ |
环境风险评估报告 | √ | × | × | √ | √ | √ |
备注:
1. 表中所列环境影响资料要求项目,主要是针对不同农药特性和用途在适当情况下减免部分资料而制定的,具体应以相应的农药登记种类和阶段的登记资料规定为准。
2. 表中G1、G2……含义如下:
1) G1 化学农药制剂-新农药、新含量、新混配、新剂型、新使用范围、新使用方法
2) G2 化学农药制剂-相似产品
3) G3 化学农药制剂-相同产品
4) G4 化学农药制剂-保护地用药
5) G5 化学农药制剂-种衣剂,颗粒剂,土壤处理剂
6) G6 化学农药制剂-池塘、河流、湖泊等水体制剂
3. 标有“×”项表示“不需要提供”; “△”项表示“一定条件下需要提供”; 标有“√”项表示“需要提供”。
4. 家蚕慢性毒性试验和桑叶最终残留试验仅适用于直接用于桑树的制剂(用于冬季清园的农药除外)。
5.化学农药相似制剂其剂型为种子处理剂、颗粒剂、饵剂时需要提供鸟类急性经口,其他剂型不需要;
6.初级环境风险评估不通过时,才需提供环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料。
7. 除新农药、新使用范围、新使用方法类之外的登记类型,申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性,当使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品,施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时,不需要提供。
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瑞旭集团农化事业部一直致力于国内外农化企业提供全球农药与肥料产品登记与法规技术咨询,在欧盟、美国、英国和韩国成立有子公司。团队成员具有 2 名中国毒理学会认证毒理学家,100%获得植物保护、化学、农产品质量安全以及环境科学硕士及以上学位,核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家,在全球农用化学品登记策略、登记(备案)流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验和多个成功案例。
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