2016年6月起，REACH注册费用或将大幅降低

背景

吨位1-10吨/年的标准注册信息要求已在附件七中定义，其中包括所有物质的理化性质要求信息和毒理，生态毒理性质信息。

出于动物福利考虑，REACH法规引入“附件三清单”来减少不必要的测试。如果列入“附件三清单”的物质则需要在1-10t/y注册卷宗中加入毒理和生态毒理信息，这些需要进行GLP测试；反之，没有列入，预测无风险(通过QSAR, read-across等方式)的，1-10t/y注册卷宗中就不需要添加毒理和生态毒理学数据。

近期，ECHA发布了可能有危害的化学物质清单，这一清单主要目的是帮助年生产或进口1-10吨化学品的注册人判断他们是否能仅仅使用简化数据对物质进行注册。在满足特定条件下，注册吨位为1-10吨的分阶段物质所需要的数据可以精简，注册人仅需提交理化性质信息即可。

值得一提的是，只有在化学物质不符合附件三标准的情况下，企业才可以仅仅提交理化数据对此类化学物质进行注册。这意味着化学物质必须不能满足以下任一条件，：

• 此物质具有致癌性，致突变性或生殖毒性（CMR，类别：1A 或1 B）；
• 此物质具有持久性，生物累积性和毒性（PBT）或强持久性、高生物累积性(vPvB)；或
• 在欧盟CLP法规下，具有分散性或扩散性用途的物质被划分为具有健康危害或环境危害。

如果物质符合上述任意一条标准，提交REACH注册的时候都必须提供全部信息，包括理化信息，毒理信息和生态毒理信息。

目前发布的“附件三清单”可以帮助企业快速判断是否可以仅仅提交理化数据来完成注册。企业可以通过查询清单即可知道是否需要以全套资料来完成注册。另一方面，即使物质出现在名录中，企业仍有可能受益于提交简化数据的要求。在这种情况下，企业需要提供更多的信息并且在注册卷宗中写明理由。

ECHA结合该清单出台了一份检查清单，这份检查清单能够帮助企业判断产品在做注册的时候，是否仅仅需要提供理化数据即可。另外，如何使用该名录的建议（包括示例）也已经发布。

企业可以在IUCLID6的新模板中提交物质不符合附件三的标准的证据，而相关的使用指南也已和附件三清单一起公布，有助于企业更好地应对低吨位注册。

专家解读：

根据瑞旭技术技术总监张霄鹏博士介绍，随着REACH注册的深入实施，目前已经进展到第三阶段，这一阶段主要是对大量的1-10t/y和10-100t/y物质进行注册。鉴于这两个注册吨位的每吨的实际数据成本大幅高于100-1000t/y和1000+t/y，企业面临两难选择：一方面，企业只有完成注册才能把握欧盟的市场；另一方面，注册的费用也是一笔不小的开支，以常见的物质注册为例，一般完成注册，费用在30-40万rmb之间。企业很难下决心是否尽快完成REACH注册。在ECHA出台了附件III清单后，企业可以充分利用这个清单，来降低1-10t/y分阶段物质(现有物质)注册的费用，前提是满足下列条件的任何一个：

1. 没有列在附件III清单中的现有物质(即EC号2,3,5开头的物质)，点击清单了解物质是否列在其中。
2. 如果列在附件III清单中，该物质必须没有广泛分散性用途(即该物质最终用于消费产品)且不得有CMR 1A,1B分类或满足PBT,vPvB条件。

在满足上述任一条件基础上，完成1-10t/y的注册费用将大幅降低，仅仅提供基本理化性质即可，而理化性质并没有GLP实验室资质的要求，在国内开展全套基本理化数据，10万rmb以下即可，对企业来说，可谓大幅度降低了注册的数据成本。因此，在ECHA出台重大利好消息的前提下，企业应尽快筛选自己的物质，抢占领头注册人(LR),以此大幅降低REACH注册成本。

由于新版的IUCLID6才支持上述功能，而该版本最快将在6月发布，所以企业应利用这段过渡期尽快考虑是否抢占LR，从而占据有利位置。