安第斯共同体化妆品标签法规实施日期延后至2025年12月

近日，哥伦比亚国家食品药品监督管理局（Invima）宣布，由玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔和秘鲁组成的安第斯共同体委员会发布的《安共体化妆品标签技术法规》（第2310号决议），其实施日期将延迟至2025年12月17日。该新的实施日期比原计划晚了一年，原定于2024年12月17日开始执行。

该项法案旨在为在安第斯共同体成员国销售的化妆品设定统一的标签或标记要求，以防止可能误导消费者或用户对产品特性的理解的行为。此外，法案还规定相关公司在推广化妆品前，须向国家主管当局递交申请化妆品强制卫生通报（NSO）。

一、NSO的适用范围与要求

1. 强制性要求
   对于在安第斯次区域内销售的化妆品，企业必须向国家主管当局递交化妆品强制卫生通报申请，并获得NSO代码。一旦NSO代码被取消或失效，将不再重新分配。
2. 制造商资质
   对于在安第斯次区域内制造的化妆品，制造商需持有卫生许可运营证书、能力证书或运营许可，方可申请NSO。
3. 境外销售豁免
   若化妆品在安第斯次区域内制造，但仅在第三国销售，则无需申请NSO。

二、NSO持有人的职责与权利

1. NSO持有人的资质与责任
   无论是自然人还是法人，只要是NSO的持有人，都必须在通报或认证的成员国有合法住址。持有人需向主管国家机构报告、修改、更新或申请NSO认证，并确保在安第斯次区域内销售的化妆品符合相关决定和补充规定。
2. NSO代码的自愿取消
   NSO持有人有权向主管国家机构申请自愿取消NSO代码，同时需明确告知产品是否仍在市场上销售。

三、申请NSO代码的具体流程

根据法规第九条，申请NSO必须通过社区级别的表格进行法定声明，并需要附上以下信息：

1.一般信息

• 法定代表或代理人的姓名，以及证明其代表资格的文件。
• 制造商和NSO持有人的名称或公司名称和地址。
• 如适用，包装和调整者的名称或公司名称和地址。
• 产品的名称、通用名称、化妆品组的名称和品牌。
• 商业展示。
• 化妆品形态。
• 技术负责人（药剂师）的姓名。
• 成员国设定的费用支付。

2.技术信息

• 产品描述，包括定性配方。
• 成分的国际或通用命名（INCI）。
• 成品的感官和物理化学规格。
• 当适用时，根据产品性质和现行安第斯规定的微生物规格。
• 证明产品具有化妆品效果的技术、实验、科学等研究。
• 标签或标签的草图。
• 如适用，产品的使用说明。
• 主要和次要包装材料。
• 生产批次编码系统的描述。

3.翻译要求
以上信息需提供相应的西班牙语翻译，但成分的INCI除外。对于技术研究部分，至少应翻译其目标和结论部分。

4.委托制造
在委托制造的情况下，还需提交制造商的声明。

审核流程

• 申请提交后，由国家主管当局进行审核。
• 审核机构会根据产品的成分、用途、安全性等多方面进行评估，以确保产品符合卫生和安全标准。
• 如果审核通过，国家卫生监管机构将为该产品分配一个唯一的NSO代码。
• 这个代码是产品在安第斯次区域市场进行商业化的必要条件。

后续管理

• 一旦获得NSO代码，产品就可以在安第斯次区域市场进行销售。
• 如果产品需要进行修改或更新，可能需要重新提交申请并更新NSO代码。

Invima日前表示，将安共体化妆品标签技术法规的实施延迟，以便为制造商、进口商以及其他行业参与者提供更多的适应时间。Invima将持续提供必要的指导，确保这一法案的顺利执行。该机构呼吁所有相关方积极了解决议变更的信息，并承诺将持续推动行业内的负责任实践，以最大程度地保护公众的健康。