Article 95条款后续对工业界产生的影响

BPR-Article95条款中关于合格供应商清单的建立是一个转折点，但是BPR法规的合规策略还有许多工作要做。在下面这篇专业文章中，汇集了专家Darren Abrahams, Indiana de Seze和 Blandine Gayral of Steptoe & Johnson的一些前沿观点。

涉及到含有活性物质的生物杀灭产品（BPR，Article 95(2)），未被列入ECHA网站合格供应商清单或者那些不通过合格供应商购买的公司将不具备进入欧盟市场的合法资格。这项规定适用于欧盟或者非欧盟所有的公司。非欧盟的公司必须在Article 95中委托一位“欧盟代表”（见Echa/NA/14/36，非欧盟公司已经在生物杀灭活性物质和供应商的清单中列出）。

那些未成功列入Article 95清单却希望将市场准入风险降低的公司将不得不集中精力去寻求最有效的方法完成被列入清单内的必要步骤，比如：完成卷宗制作或者同数据持有者进行数据购买谈判。

一些市场参与者想要拥有过渡的时间必须符合以下条件：

1. 一些产品中含有的活性物质不在98/8/EC(the BPD)指令范围内但是在BPR的的范围内-比如先前用在在食品和饲料、被用作驱虫剂或引诱剂的，在法规(EC) 1451/2007下的产品类型为PT19。或者被法规（EC）1935/2004取代的指令89/109/EEC范围内的食品接触材料-2013年9月1号之前供应于市场
2. 原位生成的活性物质和他们的前驱物，不属于复审计划的一部分，以及产品也不在BPD范围内。
3. 新的活性物质/产品类型。

来自于Article 95供应商清单的下游用户必须确保他们可以向顾客和执法部门提供他们属于供应链一部分的证明。存在多方参与的供应链将会是一项更加复杂的工作（和REACH法规的情况一样）。2015年9月1号将产生很多的“承诺声明”，届时这些声明都需要拥有约束力的书面担保提供支持。根据我们的经验，这些担保的范围和性质可能需要谈判磋商。

对于一些特定产品内的活性物质未被BPD涵盖却在BPR范围内，联合体或者其他形式有望在未来数月内建立。

随着监管机构决定将Article95清单列为“练习本”。即使拥有正确数据授权信的引用权利或者替代卷宗，这本身不能保证评审中的物质和即将上市的物质相同。所以确保技术等同性是是产品授权的核心条件。

复审计划的马拉松

80%现有活性物质产品组合的复审计划仍在进行中。评估主管部门（eCAs）必须按时提交报告。第一优先级清单(PTs14,18 19和21）和第二优先级清单(PTs3,4和5）的截止日期分别是2015年11月31号和2016年11月31号。

委员会认为评估过程进展缓慢。评估的主管部门已经被要求向ECHA解释他们工作过程中会出现的问题可以解释导致的时间延迟。我们的经验认为eCA在评估过程后期可能会提出一些新的问题。此外，eCA并不能够充分考虑到最后时刻提出问题对市场准入的关注所带来的潜在的后果。这些不受欢迎的“惊喜”事实上可能会使那些被评估的卷宗本来只需要符合BPD要求的信息，最后不得不符合BPR所有的规定（提交相关规定见Article 90）。

这些新的要求包括排除标准（Article 5）和替代（Article 10）。根据CLP法规（EC）No 1272/2008要求，活性物质的分类必须融入这些新的要求。同时并行程序处于CLP规则和BPR管理下也是为了使其协调，我们已经发现了很多例子：一旦其涉及到不同的监管部门，程序就容易脱节。

危害分类经常会在一些时候被提议或者出人意料的达到，在没有额外信息时或者成为风险评估的一部分（根据eCAs的要求作出回应）。这可能会导致危害分类过于保守，可能会导致市场上的禁令或者事实上的排除。例如，CLP指南里就怎样标出那些在正常使用过程中可以释放其他物质的物质方面的信息十分匮乏。

这会导致建议的分类会忽略“投放至市场时或者物质合理预期使用时存在的形式或者物理形态”（与Article5(1)和CLP规定相违背），却建立什么是可释放的虚假构设的基础上。在接下来的几年里，我们希望看见涉及到分类物质作为杀灭产品中的活性成分条例的实施遇见更多的法规挑战。

Article 3(3):澄清的途径

BPR提出了一系列解释和实施问题—即使委员会、ECHA和eCAs在发展指南方面已经做了大量的工作。这样被委员会采纳的法律约束力的解释，是BPR一个新的、受欢迎的特征。有的公司已经开始使用这项机制-向那些作为这项机制守门员的成员国提交他们的要求。结果直接使欧盟市场透明化，也是对BPD决议指南的和其他诸如FAQ等一些非正式方法的剥离。那些对决议不信服的公司对这些“实施行为”也有一些有效的补救措施。