大事件！巴西版REACH法规蓄势待发！

2023年9月26日，巴西众议院的宪法、司法和公民权委员会（CCJC）宣布通过国家化学品综合法案(PL 6120/2019)，现将其提交给参议院进行进一步的审议。

该法案要求政府建立国家化学品清单名录，以此作为国家数据库，将收集有关巴西生产或进口的所有具有危险特性的化学品的信息。巴西将成为南美地区继秘鲁、智利和哥伦比亚之后的第四个建立化学品管理法规的国家。

法规豁免物质：

1. 放射性物质	2. 开发中的化学物质
3. 仅用于研究的化学物质	4. 不可分离中间体
5. 用于国防的化学物质	6. 废物
7. 受海关管制且未经任何处理或转化的化学物质、混合物和物品	8. 在储存过程中由于空气、光照、湿度、微生物等环境因素影响发生化学反应而无意产生的物质
9. 受特定法规管制的以下物质： a) 食品; b) 制造技术辅料; c) 食品添加剂; d) 药品、原料药和医用气体; e) 农药及相关产品，预混合物和技术产品; f) 化妆品、个人护理产品和香水; g) 消毒剂; h) 兽药; i) 动物饲料; j) 肥料、接种剂和矫正剂; k) 木材防腐剂; l) 环境修复剂;	10. 下列物质，根据《全球化学物质统一分类标签制度》（GHS）的标准和要求，经化学改性或被分类为/包含对健康或环境有害的物质除外: a) 矿石及其浓缩物，以及其他岩石和矿物，包括煤和焦炭、原油、天然气、液化石油气、天然气凝析油、气体和矿物生产过程中的组分; b) 天然物质; c) 通过研磨、压榨或抽提法提取的脂肪、精油和固定油，即使经过纯化，也要求其具有与原始产品相同的特性; d) 玻璃、釉料和陶瓷;
11. 麻醉药物、精神药物和免疫抑制剂	12. 仅用作烟草和烟草制品成分的化学物质;
13. 用于结构目的的板、薄板、带材、钢坯、锭、梁和其他类似形式的金属合金和金属	14. 爆炸物及其附件

化学物质申报：

生产和进口的化学物质，无论是作为单一化学物质还是混合物的成分，数量达到或超过1t/a（过去三年的平均值），都必须进行申报，聚合物本身数量达到或超过1t/a需要进行申报。对于特定化学物质，政府可以设立低于1t/a的申报阈值。混合物、物品、低关注聚合物无需进行申报。

申报的信息包括：

化学物质生厂商或进口商的信息
化学物质的年度生产或进口数量
化学物质的识别信息，包括CAS号或IUPAC名称
基于巴西现行的GHS标准下的危害分类信息
化学物质的建议用途信息

如果上述信息发生变化，必须在次年3月31日之前进行信息更新。

提交到国家化学品清单的信息将是公开的，但根据《信息自由法》第31条的规定，个人信息将受到保护。工业或商业机秘将被视为机密信息，制造商或进口商可以根据规定要求保护化学品的身份和CAS号信息，最长时限为5年。

新化学物质注册：

一旦确定化学品物质名录，未列入名录的化学品属于新物质。每年生产和进口新的化学品或混合物，数量达到或超过1吨，都必须按照上述申报信息进行注册。如果新化学品满足以下优先评估化学品的筛选标准，制造商或进口商还须提供额外的信息，具体信息要求将根据年度生产或进口数量的范围而定。

风险评估：

优先评估的化学物质筛选标准：

a) 持久性和环境毒性;

b) 生物积累和环境毒性;

c) 持久性、生物积累和环境毒性;

d) 致癌性、致突变性或生殖毒性;

e) 基于科学证据的内分泌干扰物特征；

f) 对人类或环境暴露产生同等危害性；

g) 巴西签署的协议或者国际公约中的物质

对于那些不符合上述标准但根据科学证据可能对人体健康或环境造成严重影响的化学品，也会根据情况予以优先考虑。巴西政府将建立化学物质评估技术委员会和化学物质审议委员会。化学物质评估技术委员会将根据技术论证提出优先考虑进行风险评估的化学物质的建议，然后提交给化学物质审议委员会。化学物质审议委员会将定期公布化学物质风险评估的工作计划。为了支持风险评估，化学物质评估技术委员会将使用国内和国际认可的机构提供的信息和研究，并可能要求制造商和进口商提供信息、研究和额外的安全数据表。根据规定，制造商和进口商提供所需信息和额外研究的期限为120天。需要注意的是，法规中明确规定了，动物试验应被视为确定化学物质危险性的最后手段，只有在所有替代方法耗尽时才能使用。

风险管理措施：

根据风险评估结果，化学物质审议委员会可以决定采取以下一项或多项风险管理措施：

改进有关化学物质的信息传播和宣传策略
要求制造商和进口商制定和实施风险管控计划，以降低风险；
调整所涉及的化学物质、混合物或制品的标签和安全数据表（如适用）
设定混合物或物品中化学物质的浓度限值；
限制化学物质的生产、进口、出口、贸易和使用；
要求对化学物质的生产和进口进行授权管理；
禁止化学物质的生产、进口、出口、贸易和使用。

受到风险管理措施约束的化学物质的制造商和进口商可能会被要求定期向国家化学品清单提供信息，具体的信息提供频率和内容将由化学物质审议委员会来确定。

此外，该法案还涉及外国制造商在巴西市场中的角色，引入了“独家代表”（类似于欧盟的唯一代表）的概念，允许巴西实体充当外国制造商的代表，承担其在巴西境内所有的责任和义务。

根据法规的明文规定，巴西政府须在该法规发布后的180天内制定相应的规章制度，并在3年内开发或调整必要的计算机系统，以便有效实施国家化学品名录。

瑞旭点评：

根据中国化工报中化新网2023年8月的新闻，巴西化学工业协会的统计数据显示，今年7月巴西化学品进口额达51亿美元，进口量500万吨，为今年以来进口额的最高记录，与进口量为330万吨的2月相比激增50%。巴西化学品进口逐年增加，巴西国家化学品综合法案的批准不仅对巴西化学工业具有重要意义，还对该国的国际地位产生了更广泛的影响。这一发展突显了与国际标准和法规保持一致的重要性，标志着巴西在推动其化学品管理法规现代化过程中迈出了关键的一步。瑞旭集团也会持续关注巴西化学品法规的发展，及时向化工界传递最新的咨询。

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