第二届亚太化学品法规峰会答疑集锦

Day 1，早上
（1）Q：ThermoFisher：公司所涉及的生物/化学试剂，采用组合容器包装，容器内装体外诊断试剂8支，其中2-3支为危险化学品，除外包装外，内包装是否也需要张贴中文标签？
A：危险化学品除了在运输仓储及检验检疫过程中，需明确其危险特性以外，在使用过程中针对可能接触的人员也需表明其危险性。内包装上需要贴上安全标签，供使用化学品的操作人员了解其危害性。外包装上加贴运输标签，供进行运输的单位了解产品的运输要求和危险货物等级。
（2） Q：ThermoFisher：对于小试剂产品（体积小于10ml）如何添加中文标签?目前公司准备采用两种方法，方法（1）将溶剂装入透明袋子，添加中文标签。方法（2）栓挂。是否均可行？
A：均可行。如遇口岸入关问题，需及时沟通。
（3）Q：在法定商检过程中，危险化学品的标签与MSDS是否必须张贴在包装盒外。
A：MSDS不要求张贴，申报时必须有。标签必须张贴。
（4）Q：企业产品在进口环节中，符合国际运输豁免条件，（即可按照非危险化学品进行运输），在商检过程中该如何申报？
A：不同管理部门所涉及的具体条款不同，即使在运输过程满足豁免条件，在商检过程中仍需由实验室送检，明确危害性。若涉及危险化学品/危险货物的，须按危险化学品进行申报，并根据危险化学品的相关规定进行管理。
（5）Q：监管部门在涉及涂料/粘贴材料的进口环节中，管控政策上的一些主要思路和要点是什么？
A：进口涂料主要涉及两方面管理。1. 涂料原料的管控，针对不同的使用用途，有不同的国家标准进行管理。在进口环节中，采用企业自愿备案，官方抽查检验的方法，如发现不一致，则在后续进口过程中调整管理策略（更严格的管理或取消政策便利）。2.危险化学品的管控，进口涂料中的溶剂型涂料，若涉及危险化学品的，则根据危险化学品安全监管的要求，需要危险公示标签，MSDS，依照危险化学品进行管理。
（6）Q: 食品添加剂在进口过程中，中英文标签是否需改成纯中文标签；食品添加剂CIQ证明的问题。（进口食品添加剂无GB，只有行标，是否可出具CIQ证明）。GHS和TDG分类不同时，如何进行合规操作。
A：GHS和TDG一般不会出现分类不同的情况，若出现，须提前沟通。在监管过程中，企业首先应提交产品分类信息，官方进行符合性验证，分类定级验证是否符合企业所提交材料，若不同，以官方重点实验室结果为主。CIQ证明：若无国家标准，按照其他相关法规或企业合同规定进行检验，并进行合格评定，根据实际结果进行操作。
（7）Q: 有些物品由多种组分组成，假设一个混合物由100种组分组成，其中有一种物质为SVHC物质，在某个部件中浓度大于0.1%，但就整体而言，其浓度低于0.1%，该情况是否需要通报？指南文件何时发布？英国脱欧有什么影响？
A: 很多物品由部件组成，浓度一旦超过要求，根据立法要求需要通报，通报需符合相关法规要求。浓度具体怎么确认，这方面问题十分复杂，ECHA也正在讨论这些问题。指南文件有望今年发布，预计本月完成草案的编制，圣诞节前完成相关方协商。预计明年1月发布。英国退出欧盟需要正式申请退欧，申请工作完成之后才考虑将涉及英国的监管内容删除，预计短期内难以完成。
（8）Q：TSCA革新，在执行上可能会涉及到的各种问题。
A：TSCA革新会导致企业成本上升，并且需要安排更多测试，同时也有更多的参与方加入进来。TSCA法案列出了各方的相关职责，对于企业来说，化学物质在销售的不同期间都需要考虑检测问题。
Day1，下午section1
（1）Q：关于日本新化登记问题：判定新化学物质还是现有物质，日本的判定方法与其他国家不同，其他国家使用CAS来判定物质是否收录在名录中，而日本则根据名录的MITI 来定义，很难判断。况且NITE不提供判定的服务，虽然可以委托咨询公司来判定，但是如果判定错误，对于企业来说，会带来怎样严重的后果？对于如何正确判断，官方是否有正式的说法？
A：可通过CHRIP J-CHECK 网站提供校对，对于不同的问题现在很难给出准确的答复。对于混合物等复杂的物质，官方也经常接到咨询。如遇问题可到政府窗口，工作人员会尽可能的解答。新化学物质若被当做现有物质，未申报，法律会进行处罚，如非恶意为之，处罚并不会严厉。目前为止没有遇到非常严重的问题，如企业有违规行为，先由企业写违规原因，再酌情处理。
（2）Q：新物质是否需要同时进行CSCL和ISHL的申报？
A：不能立即给出答复。回去确认。（必须同时应对）
（3）Q：CSCL 09年修订前，监控物质有3类，修订后，监控类就取消了，变成优先评估的物质，政府出于如何考虑？为何取消监控类，改为优先评估？日本政府常年进行环境监测的化学品有多少种（是否有物质清单？）监控类属于需要关注类还是日常一直在监测的物质？
A：2009年修订中，不仅对新化学物质并且对现有物质，都进行修订，国家希望这两类物质都进行风险评估。与之前不同的是，不仅是对有害性，且对暴露性两方面进行合理的风险评估，因此政府对现有化学物质进行不同阶段的化学评估，如果高风险物质，将进行更高要求的管控。补充：修订后的优先评估物质基本与修订前的监控类1.2.3类对应，只是名称修改。优先评估物质如果判定为vPvB，则被定为第二类优先评估。
在日本，进行环境监控的化学物质有多少种？其实环境监控有不同的含义，如果从大气土壤水环境等来监控，大气有200多种和水环境大约50多个物质有的监控法规，每年常规监控。另外还有没有定标准的有害物质，称为要监控物质。土壤没有相应法规。
（4）Q：日本商店能买到的涂料产品如果含有新化学物质是否需要登记？CSCL和ISHL是否同时登记？
A：涂料产品在PPT中提到过，涂料在日本以外国家如果成为产品，直接到日本来，是可以免除申报的。在CSCL运用通知里是有的。
Day 1，下午 section 2
（1）Q：分阶段性化学物质。之前的法规版本无这方面内容，属于新要求。510种在名录里面，（>1t/y我觉得问题中应该是指>1t/a）需3年之内完成注册登记。不同吨位如何完成登记，三年的要求是否适用于其他物质？注册需要多长时间，注册成功后多久可以进行贸易活动？
A：K-REACH下现有物质有一定的宽限期。对于新物质来说，在生产或进口前，必须完成新化学品的登记。境外生产商可以将物质信息告知进口商，由进口商完成注册，或者自行委托OR完成注册。（如有保密信息？）。如果新物质满足注册豁免条件，可以根据各类型的注册豁免要求，将相关资料发送给KCMA；KCMA收到资料并审核完成后，会给予注册豁免确认信。。
（2）Q：时下，各种电商平台兴起，化学品的销售也出现了B2C模式，目前EU、韩国等是否有考虑出台相关的监管。
A：B2B模式在欧盟并不难监管，EU进口商必须符合EU的监管要求。B2C模式，之前并未有法规涉及直接监管消费者，将来会与电商协商共同完成监管，echa正在尝试，暂无完整法规。
在韩国，暂未考虑出台法规监管。
（3）Q：原材料进出口过程中，涉及化学品登记，K-reach对新物质或混合物新物质组分超出限值的注册要求？
A：K-reach要求新物质，以及混合物中的新物质组分，按照K-reach要求登记。K-reach对混合物中新物质组分含量有要求，若超过数量，针对具体的物质，有具体的要求。
（4）Q:K-REACH数据质量的问题，例如非GLP实验室数据，怎么办？
A：当前韩国政府对数据要求越来越高，数据质量的评判最终决定权在政府。政府非常保守，建议尽可能提供高质量的数据。
（5）Q:关于生物杀灭剂的规定，是独立于K-REACH还是由K-REACH分管？实施的时间表是怎样？
A:对于生物杀灭剂，参考k-reach的做法，采取最有效的管理方法。时间表并不确定。
（6）Q: 对于低于10kg的物质登记，是否必须有数据？
A：2020年前，低量化学品（1吨以下）不需要数据，除非申请人愿意提供数据，但不是强制的。
（7）Q：怎么样加快注册的流程？
A：主要取决于企业。官方接到申请后按正常进度进行审批。
（8）Q：韩国SDS标准第三条并未提供100%物质组成信息，如何操作？
A：SDS由劳动部进行监管，若满足劳动和卫生法规要求，可不用提供SDS，例如员工在工作过程中保证人身安全，且暴露在限值以下等。
Day 2，上午
（1）Q：天津爆炸的具体原因？
A：安监总局网站可查询事故报告。主要原因为硝化棉失水。
（2）Q：汽车防冻液产品，市场上大部分防冻液包装还未使用GHS标签，有些已使用的标签和GB差别很大，困惑？要不要用？日本官方对于消费品GHS标签有免除许可，中国是否有类似？执行是否需要依照强制性要求？
A：消费品，即非工业品，暂时无强制性要求。从抽样结果看，已有部分产品提示了危险性，建议尽量提供标签。危险化学品需有安全标签，目前GHS标签的监管主要在进口，仓储和运输环节进行，对于卖场上直接售卖给消费者的产品，没有明确的GHS标签方面的监管。。。关于标签的强制性规定，请企业在阅读强制性国标的时候，注意前边的说明部分，在一份强制性国标中，只有一部分的段落和章节的要求是强制性的规定。
（3）Q：汽车配件，GB和GB/T的区别，有法规引用的为强制的，如何判断？
A：国内无统一总的标准，需看不同的法规。具体情况具体分析。如果一部法规引用了GB/T，此时可认为GB/T也是强制性的。
（4）Q：安监消防检查仓库时，仓库，产品，运输等方面，国家有没有统一的标准。
A：各个部门有各自执行的标准，需要按照具体产品进行操作。企业需按照不同部门满足不同的要求，之后标准会慢慢统一。
（5）Q：2015年和2002年危险化学品名录，有什么调整。
A：2015版的名录相较于2002版本，在化学品条目的数量上是有所减少的，一部分条目被移除。此外，2015版还同时发布了配套的文件，提供了列入名录的化学品的分类的信息，这在旧版中是没有的。更多的名录更新变化，可参照瑞旭网站的新旧名录对比：http://www.cirs-group.com/reg/news/hazchem/7528.html
（6）Q：出口化学品，不在名录中，需参照危险化学品进行管理，是否需要进行鉴定？
A：所有化学品尽量提供安全说明书，按照安全说明书上的分类进行鉴定；危险货物一定需要做鉴定。
（7）Q：国外公司的子公司，在国内支持产品销售，是否属于化学品经营商。
A：若无合同，买卖等活动，仅作交流沟通，则不属于经营商。
（8）Q：汽车售后配件，进口环节需按国家规定提供MSDS和中文标签，属于消费品，最终流向市场，如何操作。
A：消费品也有国标强制要求，对于化学品的SDS和标签，目前主要在进口，运输，仓储环节进行监管，危险化学品，不论最终是否流向市场，在进口和管理上均应按照国家标准提供SDS和安全标签。对于市场上直接销售给消费者的产品，目前没有GHS方面的具体监管措施。。
Day 2，下午 section 1
（1）Q:完善化学品测试实验室管理制度，具体指哪方面？
A：之后不做实验室认可，但是要求有GLP体系。
（2）Q:化妆品如何申报？低关注聚合物是否要进入名录。说说情况？
A：官方致力于推进简化注册流程以减轻企业负担。关于化妆品原料是否豁免已纳入考虑。
（3）Q:对现有物质风险评估的考虑是出于什么？
A：水十条中，2017年底，出优先管理的名录。
（4）Q:目前中国有多少种环境监控的化学物质？
A:国家针对大气，水，土壤等都有具体的法规规定，如饮用水100多项，官方对于排放和环境质量都有清单，但是监管能力只停留在常规污染物。
（5）Q: ppt中所提到的针对低于10kg的物质所实施的管理是基于什么考虑？
A: 官方需要了解企业生产，进口和向下游用户转移的问题。从已掌握信息中和企业实际情况出发，减免一部分非重点的问题，减轻企业负担。
（6）Q: 能否等同采用国外科研成果来推动化学品管理进程？先用？再研究？再修订？
A：正在做相关工作，国外已经禁止的物质已开始在国内寻找替代品；现有物质风险评估，正借鉴国外的经验。
（7）Q: 指南发布以后，简易申报管理中吨位量的增加是否需要做变更。
A：指南发布之前按原来的规定。发布之后应该有衔接的文件进行管理。
（8）Q: 化学品管理方面立法。中国之后是否将有两部化学品管理法规。1，关于危险化学品管理2，关于化学品的环境管理。化学品环境管理办法何时公布？
A：各个部门关注点不一样，之后应该会有整合过程。
（9）Q: 环境激素类调查，地方环保局，需要登记，企业需保密，是否有可行方式？
A：调查基于五个行业的生产调查，目前扩展到9个行业不，各地方在执行调查的尺度不一样，官方需要了解一些具体的情况，所以要求提交完整信息。
Day 2，下午 section 2
（1）Q: 没有CAS号的物质，如何查询台湾名录？
A: 三个方式。1.cas number，中文名，英文名。2.Send letter to official authority。
（2）Q: 马来西亚SDS需要马来语还是英语？还是两种语言？
A: 两种语言都必须，可分两份文件制作也可合并制作一份。
（3）Q: 台湾：生产商是否需要对现有化学物质进行注册？
A: 在3月之前，列出的现有化学品都必须完成注册登记，这是对于台湾进口商是一个重要的职责。4月份，无论进口还是生产商，现有化学品超过100kg都必须完成注册登记。
（4）Q: 泰国GHS，工业部名录中493个物质之外是否需要提供MSDS，从欧洲版开始再转到其他国家，是否需要有内容上的调整。除了MSDS的准备外，3E是否可以对各国GHS标签等其他内容有相关服务。
A：已有多国模板，如果已有一国MSDS，做其他国家的十分简单。可以。
（5）Q: 越南，对于Biocide有两块管理，具体？对于生产商属于工业品，如何管理？
A：属于家用，已纳入消毒剂管理。现在处于一个过渡期。
（6）Q: 公司产品k-reach和欧盟reach已经在做，中国新化学物质登记刚开始做，中国的执行力度。
A：高层没问题，地方执法有欠缺。
（7）Q: 台湾tcsca，登陆说明，5年更新一次，有什么更具体说明。
A: 环保署每半年有一次说明会，收集资料并进行讨论。