第二届中韩日化学品法规峰会Q&A摘要

中国

Q1：如果有物质存在中国新化学物质名录中，但是美国化学会分配了新的CAS号，新的CAS号不在名录中，那么环保部是会修正名录中CAS号还是在原有的CAS号上做备注？

A1：如果原有的CAS号已经存在名录中，那么该物质可正常生产，针对美国化学会新的CAS号，只需要在登记中心做好备案工作后，允许继续生产。

Q2：地方环保局在新化学物质申报的具体监管工作？

A2：由地方环保局对重点环境管理危险类物质，一般类物质和危险类物质进行分类监管。首次活动情况上报环保部，发布监管通知由地方环保部进行审查。

Q3：某新化学物质，属遇水放出易燃气体的液体，按照申报指南信息要求，pH值必须要测试吗？

A3：根据申报指南，液体需要提供pH值，但是如果实验确实无法操作，提供相关的说明即可。

Q4： 新化学物质一般一次性通过情况下，申报时间为90天，如果没有一次性通过，走完整个流程大概需要多少时间？

A4：这个流程的具体时间主要看1）材料是否准备充分；2）风险评估内容和风险管理措施是否详尽，风险控制是否合格；3）如果需要补正材料，补正时间不列入审核时间；4）材料补齐后，再次评审，时间约60个工作日。

Q5：不再生产或进口某新化学物质，是否需要交回登记证？

A5：无贸易活动可不注销登记证，但即便不再生产或进口新化学物质，也需要提供年度报告；登记证予以注销后，3年内不准对同一物质进行申报。

Q6： 如果有两家企业同时对某一物质进行新化学物质申报，一家企业做简易申报，另一家做常规申报，彼此也不知道对方的申报情况，这两家企业申报的时候对数据有什么特别的要求吗？

A6：两家企业按照各自的申报类型提供数据，互不干涉。

Q7：如何保障下游用户满足要求，如果分销商，无法确定下游用户达到这些措施，怎么办？

A7：只要下游用户是按照申报材料中的风险管理措施生产和使用即可。另外，如果生产商收到客户的确认函，说明自己满足风险管理控制文件，即可满足要求。

Q8：在中国新化学物质登记管理办法中，如何确定新物质和现有物质？

A8：根据中国现有化学物质名录，如果在名录内，即为现有物质，无需开展相关工作。

Q9：危险化学品登记管理办法和危险化学品经营登记管理对于进口商而言，是否都需要办理？

A9：两者都需要，如果不办理危险化学品经营登记证，无法从事相关经营工作。

Q10：中国进出口检验检疫申报的时候，是都需要100%确认所有组分？

A10：与检验检疫安全相关的物质，如危害类物质，需要指明，但是如果有害物质的含量涉及到商业保密，可以仅提供含量区间。

Q11：关于应急电话，登记机构代理资质是否有要求？

A11：只要是符合应急电话要求的机构即可。

欧盟

Q12：欧盟REACH法规下，单独提交注册卷宗的物质，后续要怎么办？

A12：在欧盟REACH法规下，联合提交是义务。“opt-out”是允许的，但是仅针对特定的部分，如数据节点部分，分类标签部分可以由成员提交自己的数据。单独提交的注册卷宗，在新版REACH-IT中，会看到该物质的其它注册者，甚至领头注册人的信息，届时，需要联系领头注册人，参与联合提交。

Q13：针对卷宗评估，哪些卷宗ECHA会进行评估？筛选被评估卷宗的标准是什么？

A13：根据法规内容，一部分卷宗评估是随机抽取的，另一部分是关系到评估报告中提及领域的卷宗会被评估。ECHA强烈建议企业认真研读ECHA发布的年度评估报告。

韩国

Q14：K-REACH下什么样的物质属于新物质？

Q14： 1）1991年2月2日以前已经在韩国本土用作商业用途，并且在1996年12月23日之前被政府公示过；2）已经在TCCA下经过毒理学评估，并于1991年2月2日以后已经被公示。

现有化学物质会分配一个KE Number, 没有KE Number的化学品被为是新化学品。目前该清单共包含物质43000种，最近更新时间为2011年。

Q15：根据化评法，MSDS的第三部分信息是否只需要披露危险成分含量即可？如果是敏感信息，是否可采用通用名？

A15：这部分的信息跟国际惯例一样，如果提交的信息涉及到商业敏感信息，企业可以提交保密申请，申请通过后就不会公开。

日本

Q16：针对化学物质到日本，有没有相关的data base确定新物质还是现有物质？

A16：日本，如果有官方公式号码，即为现有物质，J-check检索后，检索不到，就是新物质。如果CAS号与METI号不能匹配，可以找相关机构咨询。