近期,德国化学品厂商“THOR GmbH, Speyer, Germany”因不服欧盟化学品管理署(ECHA)在卷宗符合性审查中作出的决议向ECHA“上诉委员会(Borard of Appeal)”提出上诉,要求ECHA撤销相关评估决定。
此前在对THOR的卷宗符合性审查中,ECHA要求THOR补充卷宗中有机氮化磷成份的测试数据,要求THOR以IUCLID形式,增加局部淋巴结试验的皮肤致敏性数据。同时增加3个测试方法的毒理学数据:
●亚慢性毒性研究(90天):REACH法规附件IX8.6.2规定,研究啮齿动物的经口暴露毒性;
●生殖/发育毒性筛选研究,一个物种(OECD 421测试方法):REACH法规附件VIII8.7.1规定;
●出生前发育毒性研究:REACH法规 附件IX8.7.2规定,采用欧盟测试方法B.31,研究口腔暴露途径产前发育毒性。
THOR公司表示此前已被ECHA告知可以在作决策的过程中更新卷宗,以符合评估,然而THOR宣称ECHA在作出最终结论之前却并未参考最新的卷宗数据,仍然引用过时的卷宗,所做裁定存在不当之处。实际上,在更新的卷宗之中,THOR已经阐述了放弃相关暴露数据的方案调整,因为ECHA的测试增加要求,在委员会的最终裁决方案到达之前,THOR表示将进一步评估放弃数据研究的可行性。
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