ECHA针对纳米形态物质查询又有新要求

近期，欧洲化学品管理局（ECHA）对炭黑（Carbon Black，CAS 1333-86-4 | EC 215-609-9）的查询又提出了新的额外的要求，具体如下：

主要问题

1. 纳米形态信息缺失

根据REACH法规附件VI的要求，当企业制造或进口物质时，必须提供一系列详细的鉴别信息。ECHA 明确指出，炭黑作为一种已知可制造成纳米形态的物质，必须报告基于数量的粒径分布，明确粒径在1-100纳米范围内的颗粒数量比例；描述表面功能化或处理情况；颗粒的形状、长宽比等形态表征参数以及比表面积等。

然而，许多企业在卷宗的1.2部分（物质的组成）和1.4部分（分析报告）中，未提供纳米形态的相关信息。例如，某企业仅通过粒径分布数据（如D10：0.3微米；D50：2.2微米；D90：6.3微米）来证明其产品是非纳米形态，但这些数据缺乏相应的检测方法描述，无法验证其适用性。而且，企业未按要求提供电子显微镜图像及相关样品制备方法描述，这对于评估物质是否为纳米形态至关重要。

2. 分析方法及结果描述不足

在炭黑产品的成分分析中，虽然部分企业提供了元素分析、X射线衍射（XRD）和热重分析-差示扫描量热法（TGA-DSC）等常规检测数据，但这些方法对于准确量化物质成分仍存在明显局限性。具体而言，这些分析手段既不能精确测定碳黑主体含量，也难以有效识别其他成分及杂质含量。更为关键的是，针对炭黑中可能存在的风险物质——特别是具有浓度阈值的挥发性有机化合物（VOCs）如多环芳烃（PAHs），相关企业尚未建立可靠的检测方法体系。目前通行的解决方案需依赖气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、气相色谱-火焰离子化检测器（GC-FID）或高效液相色谱（HPLC）等专业仪器进行成分识别与定量分析，而这一关键环节的方法缺失将直接影响对产品成分、安全性的准确评估。

应对措施

存在纳米形态的物质生产企业应高度重视以上提出的问题，及时更正卷宗。具体措施包括：补充完整的纳米形态信息，按照法规要求提供详细的粒径分布、表面处理、形态及比表面积等数据，并附上电子显微镜图像及相关检测方法描述；完善分析方法及结果，采用合适的分析技术对物质成分进行准确量化，提供完整的分析方法细节，确保方法的可重复性；针对PAHs等可能存在的有害成分，进行必要的检测并报告其含量。通过实施这些多维度的改进措施，可显著提升卷宗数据质量，有效防控欧盟市场准入风险，为炭黑产品的可持续贸易提供技术合规保障。

瑞旭集团提醒您，炭黑是存在纳米形态的物质之一，ECHA对其查询要求的提高，可见主管当局对纳米材料的管理日趋严格。除炭黑外，存在纳米形态的物质很多，类似物质在查询或注册过程中，建议提供充分的形态信息和科学的分析鉴别方法。