2023年6月末,韩国国立环境科学院(NIER)发布了三个指南,旨在为企业通过生物杀灭产品的审批流程提供指导。以下为指南的详细信息:
1. 环境数据资料提交指南
环境数据资料提交一览表
提交范围:
- 所有生物杀灭产品,无论产品是否含有被归类为有毒物质、限制使用物质、禁止使用物质、重点管控物质、允许使用物质或事故应急物质,以及无论其在在产品内的含量是多少,均需要进行提交。
- 对于影响混合物分类的组成成分,一般情况下,当其在水生环境中的危害浓度达到0.1%及以上时,须提交相关资料。但是如果存在有关其对环境有害的证据,即使该成分浓度低于0.1%,仍需提交相关环境资料。
- 对于仅含NIER确定为低危害的生物杀灭产品,或根据《韩国化学品注册与评估法案》(K-REACH)免于注册或申报的产品,则无需提交。
- 企业需参考《生物杀灭剂法规》(BPR)等官方文件,确认是否可能存在具有增效作用的物质。如果没有找到与增效作用相关的资料,应另外编写并提交搜索数据库和关键词的报告。
有效资料认可范围:
- 国外资料:国际权威组织(欧盟、国际癌症研究机构、经济合作与发展组织等)或国外政府(包括欧盟和经济合作与发展组织成员国等)发布的已经完成评估的资料。
- 国内资料:根据《韩国化学品注册与评估法案》(K-REACH)进行评估和公示的资料。
注:由于材料安全数据表(MSDS)和产品安全数据表(PSDS)的可靠性无法保证和验证,因此不能作为提交资料。
2. 产品名称和标签设置指南
● 原则上,产品名称必须使用韩文;当存在非韩文名称时,韩文名称的字体应较大。(专业生物农药产品可以用英文计量单位表示含量,例如mol,M等。)
● 产品不得使用让人产生误解或具有夸大作用的名称。
● 在产品标签上,应清晰地标明产品名称、生物杀灭产品类型、生物杀灭成分(包括成分名称和混合比例的百分比)、有效期限、功效以及使用的注意事项等。
● 限制以下几种情况:
a) 不得使用与现有销售产品相同的产品名称,不得包含名人、专家等特定称谓以提高产品的形象,不得使用可能使产品被误认为是其他产品的名称。
b) 不得使用最高级的表述,如“第一”、“最佳”等
c) 不得使用让人误认为没有毒性或对环境友好的表述,不得使用暗示产品具有多种用途的表述。
3. 产品效果/功效测试资料提交指南(浓度设置依据和辅助剂)
● 在生物杀虫剂产品的批准申请中,需要提交基于使用量(浓度)的效果、生物杀灭产品标准用量和使用方法的依据资料。
● 提交资料包括测试数据和一般资料,优先推荐提交测试数据,但也可以提交适用于相同成分和使用方法、目标生物种类的一般资料。
● 未能通过科学证明的其他生物杀灭产品的浓度设置依据,如参考其他生物杀虫剂产品的浓度或国内外推荐使用标准等,将不被接受。
● 免除提交部分资料的情况:
a) 部分生物杀虫剂产品因其特殊性而无法进行特定条件的试验,可以提交相关说明资料。
b) 如涉及多种目标生物种类的产品,对于仅针对部分生物种类提交测试数据的情况,需要提供合理的证明资料。
● 生物杀虫剂产品的辅助剂试验不是强制提交的资料,但对于预期具有生物杀灭功能的成分,可能会要求提交额外的资料。
参考:
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