解析：中国新化学物质管理工作的重点变化 ——12号令《新化学物质环境管理登记指南》正式发布

背景：2020年4月29日，生态环境部发布了修订后的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号）（以下简称“12号令”或《办法》），并将自2021年1月1日期施行。2020年8月17日，生态环境部发布了《新化学物质环境管理登记指南（征求意见稿）》，向公众公开征求意见。之后，生态环境部通过多种形式向公众宣讲法规政策、召开行业研讨会、进行现场培训，对公众意见进行梳理，并多次组织专家论证。在此期间，行业最关心的是，作为《办法》实施的最重要配套规范性文件，《新化学物质环境管理登记指南》（以下简称《指南》）将做如何规定？新物质登记与管理要求会有哪些变化？企业又将如何应对？

2020年11月17日，生态环境部发布了《关于发布<新化学物质环境管理登记指南>及相关配套表格和填表说明的公告》（2020年第51号公告）。《指南》等配套文件的正式发布，标志着中国新化学物质管理的法规政策与登记管理工作正式迈入了新的阶段。

与环境保护部“7号令”相比，12号令在新化学物质的管控重点、登记类型和材料要求、登记后的跟踪管理等方面进行了全面修订。《指南》等配套文件则对12号令中有关规定进行细化，明确具体的实施要求，为企业开展新化学物质登记管理工作提供重要的指导。

《指南》主要包括登记范围、登记类型、登记程序、登记申请材料要求、聚合物特别规定、新用途环境管理登记、重新登记、登记证变更、撤回与撤销以及登记后跟踪管理等方面内容，规范了新化学物质环境管理登记要求，指导申请人和代理人办理新化学物质环境管理登记工作，履行《办法》责任和义务。

主管机关充分收集了行业的意见和建议，并组织了充分的研讨和论证，对其中合理的建议给予采纳，因此与征求意见稿相比，正式发布的《指南》中，对新化学物质的管理与登记要求进行了较多调整。与7号令的法规要求及指南文件相比，更是发生了极大的变化。

为了帮助新物质相关生产、进口、加工使用的企业，与7号令对比，能更直观的了解12号令实施前后我国新物质管理工作与登记要求的变化，瑞旭集团研发中心新化学物质技术团队为您归结如下：

一、登记物质范围

1、增加明确了“《名录》中规定实施新用途环境管理的化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，按照新化学物质进行环境管理”；

2、增加明确了“医药原料药”、“农药原药”、“兽药原料药”不适用《办法》，不需要办理新化学物质环境管理登记。但是，改变为其他工业用途且属于新化学物质的，应当办理新化学物质环境管理登记；

3、增加明确了“具有特定功能的产品或配制品，如表面处理剂、螯合剂、絮凝剂、粘合促进剂等，为实现其特定功能而发生化学反应产生的化学物质”，豁免新化学物质环境管理登记；

4、调整了特定类别物质的登记要求表述，并明确“新化学物质无论以纯物质或混合物成分形式存在，均属于登记范围。”

5、增加明确了结晶水合物类别的豁免情况，“无水形式的化学物质已列入《名录》或已办理登记的，其水合物视为同等管理，反之亦然。”

二、登记类型与特殊形式

申请条件要求由高到低的顺序依次为常规登记、简易登记和备案。符合低申请条件的新化学物质允许选择高申请条件办理新化学物质环境管理登记，换发新的登记证。

常规登记与简易登记均包括系列登记与联合登记两种特殊形式。其中，系列登记中新化学物质数量不超过6个，且应分别提供理化特性数据，并至少提交一项相同的健康毒理学和生态毒理学数据。申请登记量根据每种物质申请登记量的总和确定。

与7号令相比，12号令下将没有重复登记、增加登记量级的重新登记等特殊形式。

三、技术评审与抽查

1、常规登记申请材料，将由固体废物与化学品管理技术中心（以下简称固管中心）和专家委员会对相关内容进行技术评审，提出常规登记技术评审意见。

2、简易登记申请材料，将由固管中心对相关内容进行技术评审，提出简易登记技术评审意见。

3、存在以下情形之一的，常规登记或简易登记的技术评审不予通过：

4、申请人提交完整齐全的新化学物质环境管理备案材料后，网上登记系统自动发送备案回执。申请人即可按照备案内容开展新化学物质相关活动。固管中心将对备案材料的符合性进行随机抽查。

对于经抽查发现备案物质不符合备案条件、应当办理常规或简易登记证的，生态环境部取消备案；申请人应当承担《办法》规定的相应法律责任，并按《办法》规定申请办理新化学物质环境管理常规或者简易登记证。

四、数据来源、测试机构与测试方法

1、申请数据包括最低要求数据和其他数据。最低要求数据的基本数据应源自测试报告，最低要求数据的特殊数据应主要源自测试报告，其他申请数据优先源自测试报告。在无法进行实际测试的特殊情况下，申请数据也可以来自非测试数据。

2、境内测试机构应当依法取得检验检测机构资质认定，并符合良好实验室管理规范（GLP）。境外测试机构，提供理化特性测试数据的应当符合其所在国家主管部门的管理要求或GLP要求，提供健康毒理或者生态毒理学测试数据的应当符合国际通行的GLP要求。

3、申请人提交非现行有效的测试方法出具的测试报告，若该测试方法已被修订满5 年且申请人认为依据原测试方法出具的测试报告仍然有效的，应对新旧测试方法进行比较，并对测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价。技术评审认为评价结果不能满足危害评估要求的，申请人应按照修订后的测试方法重新进行测试。

五、最低数据要求

1、常规和简易登记申请人应依据登记类型至少提交相应最低要求数据。最低要求数据包括基本数据和特殊要求数据。其中，所有新化学物质均需提交基本数据，具有持久性、生物累积性相关特性的还应根据登记类型提交特殊要求数据。

2、简易登记应提交的最低要求数据包括物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性基本数据，同时具有持久性和生物累积性的新化学物质还应进一步提交水生环境慢性毒性特殊要求数据。

3、常规登记应提交的最低要求数据包括物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学基本数据，具有持久性和/或生物累积性的新化学物质还应提交健康毒理学和生态毒理学特殊要求数据。

4、数据要求进行了极大的变化调整，具体请见《指南》，瑞旭集团研发中心新化学物质技术团队也将专门对12号令下登记数据要求进行分析解读，敬请关注。

六、高危害化学物质的判定标准

高危害化学物质是指同时具有持久性（P）、生物累积性（B）和毒性（T）的化学物质，同时具有高持久性（vP）和高生物累积性（vB）的化学物质，或者其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质。

《指南》提供了高危害化学物质的判定标准，申请人可以根据常规登记或简易登记的基本数据，依据P、B、T类物质的判定标准或筛选标准进行判定。对于根据筛选标准判定为可能具有P、B、T类危害特性的，应将该物质视为具有P、B、T类危害性，除非进一步提供更多的测试数据进行判定。

七、风险评估报告要求

《指南》详细列明了新化学物质环境风险评估报告的编制要求。与7号令相关要求相比，《指南》对风险评估过程与评估报告都提出了更高的要求，危害评估、暴露评估、环境风险表征等均提出了定量评估的要求和详细参考。对于具有经口暴露途径的健康危害分类，且具有持久性、生物累积性的新化学物质，鼓励开展捕食动物（二次中毒）的环境风险评估。

主管部门将发布化学物质环境与健康的危害评估、暴露评估、风险表征与不确定性分析等一系列技术导则，以及暴露评估模型工具。

八、社会经济效益分析报告要求

申请人办理高危害化学物质的常规登记和新用途环境管理登记时，需提交社会经济效益分析报告，这是12号令下新物质环境管理的一项新的申请材料要求。

社会经济效益分析的目的是论证高危害化学物质申请活动的必要性。活动的吧必要性包括高危害化学物质活动的经济社会效益超过对人类健康和环境的风险，同时与所有在用化学物质相比，高危害物质活动的人类健康和环境影响及经济社会效益均有相当或明显优势。

《指南》详述了社会经济效益分析报告的编制原则、编制要求、报告形式和内容要求等内容。其中，申请人可委托有能力的相关技术单位编制社会经济效益分析报告；申请单位具备社会经济效益分析技术能力的，可以自行编制社会经济效益分析报告。

九、信息保护与必要性说明材料要求

申请人对所提交的登记申请、备案材料中涉及商业秘密要求信息保护的，应当在申请办理常规登记、简易登记或者备案时提出，在申请表中允许信息保护的栏目勾选“保密”。申请人提交常规、简易登记或备案申请材料时，未提出信息保护的栏目，后续不得申请信息保护。

简易登记和常规登记申请人拟申请化学物质标识信息保护的，应提交信息保护的必要性说明材料，应包括：申请信息保护的声明、保护的具体信息栏目及保护期限、说明公众知悉情况、说明保护信息的商业价值情况、以及申请人采取的信息保护措施等。

申请人办理备案时，不需要提交化学物质标识信息保护的必要性说明。因为主管部门不会公开备案的物质标识信息。

《指南》对信息保护有效期提出规定，其中化学物质名称等标识信息的有效期自首次登记或者备案之日起不超过五年。其他信息保护有效期，自信息保护申请获得批准之日起至申请人申请撤回信息保护要求，或者相关信息因可能对环境、健康公共利益造成重大影响，由国务院生态环境主管部门依法公开之日止。

7号令下取得登记证的化学物质以及《办法》生效前已列入《名录》并实施物质名称等标识信息保护的，标识信息的保护期限最长至2025年12月31日止。

十、聚合物的备案排除情形

《指南（征求意见稿）》规定新物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物或低关注聚合物可以申请备案，但是不得符合聚合物备案排除情形，包括：（1）阳离子聚合物或预计在自然水环境下可成为阳离子聚合物的；（2）降解或不稳定的聚合物；（3）数均分子量大于等于10,000道尔顿的吸水性聚合物；（4）结构中含有全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基或氟调聚物结构片段的含氟聚合物，以及含有与聚合物分子中碳或硫原子以共价键结合的全氟烷基结构片段的含氟聚合物；（5）除杂质外，含有允许元素之外的其他元素的。

对于不符合备案条件的聚合物，申请人应根据申请登记量办理常规登记或简易登记。

聚合物办理常规登记或简易登记时，如同时满足以下三项条件，可以豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告，包括：（1）结构中不含有钠、镁、钾、钙以外的其他金属；（2）不溶解于水、亲脂性溶剂（正辛醇、正庚烷）和通用溶剂（四氢呋喃、二甲基甲酰胺）；（3）在酸碱条件下具有稳定性，即在pH 值分别为4.0，7.0，9.0 和1.2(如果在生理上重要)的条件下开展的稳定性测试均显示具有稳定性。

十一、新用途登记与重新登记

《指南》规定，新用途环境管理登记提交申请材料的形式要求按照常规登记申请执行，按照常规登记程序办理。办理新用途环境管理登记的申请人，应提交新用途环境管理登记申请表以及该物质用于新用途的环境暴露评估报告和环境风险控制措施。对高危害化学物质，还应当提交社会经济效益分析报告，充分论证申请登记用途的必要性。

《指南》规定，已取得常规登记证的新化学物质，在列入《名录》前有下列情形之一的，登记证持有人应当重新申请办理登记：（1）生产或者进口数量拟超过申请登记量的；（2）活动类型拟由进口转为生产的；（3）拟变更新化学物质申请用途的；（4）拟变更环境风险控制措施的；（5）导致环境风险增大的其他情形（例如工艺条件变更、生产场所变更等，以及变更环境管理要求等）。

十二、登记后的跟踪管理

1、首次活动报告，常规登记和简易登记证持有人或者其指定的代理人应在首次生产活动或者首次进口并向加工使用者转移之日起六十日内，提交新化学物质首次活动报告；

2、年度报告，常规登记证上环境管理要求规定了提交年度报告要求的，登记证持有人或者其指定代理人应自登记之日次年起，每年4 月30 日前提交新化学物质年度报告。

3、信息公开，常规登记新化学物质的生产者和加工使用者，应在首次活动后通过其官方网站或其他便于公众知晓的方式将环境风险控制措施和环境管理要求落实情况进行公开，并及时更新。

4、资料保存，新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者应建立新化学物质活动情况记录制度。申请人指定代理人的，应由中国境内的代理人履行所代理新化学物质的活动记录与资料保存的义务。常规登记和简易登记的相关资料应当至少保存十年，备案材料的相关资料应当至少保存三年，并接受主管部门的监督抽查。

5、列入《名录》，《指南》中对化学物质列入《名录》的申请程序和资料要求做了更加详细的规定，其中2003年10月15日前已在中国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质，申请人可以通过网上登记系统提交增补申请表和相关证明材料，符合增补要求的，生态环境部将发布公告增补列入《名录》。

6、列入《名录》，根据12号令完成的常规登记的，自首次登记之日起满5年，由主管部门公告列入《名录》；根据7号令完成常规申报的，自首次活动之日起满5年或自12号令实施满5年（以先到日期为准），由主管机关公告列入《名录》；根据17号令完成正常申报的，自12号令施行之日起6个月内，有主管机关公告列入《名录》。

7、新物质登记时申请标识信息保护且获批准的，在列入《名录》时，申请人可以提出信息保护延期申请。登记证持有人应于信息保护有效期届满六个月前向主管部门提交必要性说明材料。信息保护最长延期不超过5年。

结语：

随着《指南》等相关配套文件的正式发布，12号令下新化学物质的法规要求、登记数据、跟踪管理等重点内容已经明晰。

与7号令相比，12号令在管控重点、登记类型和材料要求、登记后的跟踪管理等方面进行了全面修订，对企业的新化学物质环境管理工作将产生重大的影响，涉及申报数据要求应对、申报周期把控、事中事后监管强化等一系列问题，应予以重视。《指南》作为12号令实施最重要的配套文件，进一步细化完善了12号令实施涉及的登记管理范围、申报登记类型与数据要求、危害评估、环境风险评估、社会经济效益分析、新用途环境管理登记、登记后跟踪管理等内容，也提供了登记和登记后所需系列表格及文书样式等。是企业开展新化学物质环境管理登记工作的重要参考文件。

同时，也是由于12号令的修订范围广，登记要求变化大，业界更需要对包括《指南》在内的配套文件进行重点研读分析，以此采取准确的、有效的、及时的应对措施，符合12号令的法规要求。

瑞旭集团将持续对12号令与《指南》进行研讨分析，跟踪法规的实施进展，并向广大新化学物质环境管理相关企业及时的提供专业的法规解读和合规建议，敬请关注我们的公司网站和微信公众号。

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