联合提交还是单独提交，中间体注册何去何从？

联合提交还是单独提交，中间体注册何去何从？
——CEFIC最新文章，一石激起千层浪

本月20日，Chemical Watch发布了CEFIC（欧洲化学品工业协会）的一篇文章，该文章围绕严格可控中间体（SCC中间体）的联合提交，对业界所关注的问题做出解答，核心内容如下：

1. 低于1000t/a的SCC中间体，注册数据仅限于“available data”，包括：自己持有的数据以及公开可获得数据，无需向其他数据持有人购买数据或者自行开展新的研究；

2. 对于只有中间体用途的物质，为了简化注册过程，无论是否有LR，企业都可以选择不参与SIEF内的联合提交，而采取opt-out 即单独提交方式完成注册。但是即使企业选择单独提交，物质的分类标签信息必须与SIEF内统一。

其中，说法1与此前瑞旭技术与ECHA helpdesk沟通的结果一致（参见瑞旭专家解读文章“现有可获得数据”，让中间体注册无忧）； 而说法2则彻底打破了ECHA一直以来恪守的“one substance, one registration”原则，此文一出，业界一片哗然。尤其是当前各个LR如火如荼忙于卷宗提交之际，CEFIC对中间体注册如此表态，让企业再度面 临窘境：联合提交，单独提交，最后关头，何去何从？瑞旭技术专家在此就SCC中间体注册问题作一深入探讨。

背景介绍

自REACH预注册结束，欧盟启动正式注册工作流以来，严格控制条件下的中间体（SCC中间体）注册就一直是各方关注的焦点。由于SCC中间体在数据、行政费用上较之一般物质有大幅度的优惠，相关企业都争取充分利用中间体特惠条款，节约注册成本。

具体优惠措施包括：1）REACH法规article 18规定：年吨位量< 1000的SCC中间体，仅需提交现有可获得数据（常规物质需要少则20多项，多则六七十项理化毒理数据）；2）SCC中间体注册行政费用为：联合提交 1200欧，单独提交1600欧。需要说明的是，单独提交只有在特殊情况下，才能适用。

联合提交和单独提交利弊分析

结合REACH法规条款和CEFIC的文章，受其影响的物质是：年生产或进口量< 1000t/a且满足严格控制条件的中间体，以下简称SCC中间体。这类物质由于数据要求低，不需依赖SIEF来共享数据，因此单独提交是相对快捷便利的 注册方式。但是，仅仅为了避免SIEF内交流的负担，而退出联合提交，则有悖于法规主旨，并且此前瑞旭技术在和ECHA helpdesk沟通的过程中曾明确提出：在联合提交费用合理的情况下，SCC中间体可否选择opt-out即单独提交方式完成注册？Helpdesk并 未给予明确答复。因此，为了控制注册后期的风险，瑞旭技术专家此前处理该类物质注册时依旧持审慎的态度，在费用合理的情况下，参与联合提交可以免除后顾之 忧。如今，CEFIC的文章明确指出，上述情况，企业也可单独提交注册，可见，工业界能够认可这种处理方式。

那对于企业自身来说，应该如何抉择呢？联合提交和单独提交优劣比较如下：

因此，企业若是仅仅为了获得注册号，暂不考虑后期的风险的话，单独提交注册能够有效地控制成本并在短期内获得注册号，是适宜的注册方式。但从长远来看，单独提交亦存在一定的隐患。

1. 单独提交的卷宗会被ECHA优先重点审核

根据法规，提交注册卷宗，获取注册号仅仅是完成注册的第一步，注册是否真正符合REACH法规要求，只有在ECHA完成对卷宗评估之后，才能定论。而对于 SCC中间体卷宗，ECHA审核的重点就是：物质的用途是否仅限于REACH定义的中间体，以及该物质在欧盟的使用是否符合严格控制条件。对于企业来说， 若之前判断失误，以SCC中间体单独提交获得注册号后，在评估过程中被ECHA质疑，无法提供足够的证据自圆其说，则会涉嫌提供虚假信息遭受所在国的处 罚，并被要求在一定期限内补齐所有的数据并提交完整的卷宗，若不能完成，注册将视为无效。联合提交作为比较“保险”的注册方式，虽然数据费用可能较单独提 交高，但是可大大降低被审查的概率。

2. 吨位升级、新增用途受限

企业获得注册号之后，进口商开发了该物质新的用途或者企业注册完成后，获得了更多的贸易机会，出口吨位迅速升级到1000+ t/a，为了保证注册有效，企业需要补齐新用途、新吨位所需要的数据并更新注册卷宗，在完成更新之前，吨位超出原先的阈值，物质产生其他用途，均视为违 法。于是，企业就面临一个问题：需要获得法规要求的至少23项数据，填补原本数据量几乎为0的注册卷宗。而此时，作为该物质的领头注册人，完全有理由因为 企业前期的特立独行，而采取不合作的态度，在数据共享方面设置一定的障碍，导致企业遭遇尴尬局面。

综上，两种注册方式各有优缺点，企业应结合自身实际，谨慎应对，从而保证产品输欧贸易长期稳定。瑞旭技术专家将继续关注欧盟主管当局关于中间体注册的新动向，并及时通报企业。