美国TSCA历年登记情况综述(2016-2023)

摘要：TSCA要求新化学物质进入美国市场前接受EPA的审查，必要时采取保障措施，以保护人类健康和环境免受任何风险。

在过去几年中，EPA平均每年收到约500份新物质豁免申请和其他申请，其中包括PMN，SNUN，MCAN，所有申请均须在90天进行审查。此外，EPA还需要审查LVE, LoREX, TME等，这些申请占年度申请的50%以上。

LVE和LoREX豁免

《有毒物质控制法案》（TSCA）第5节对特定新化学物质免除了PMN的要求，如果这些物质每年的生产/进口量在10,000公斤以下，或者对人类暴露和环境释放量低（没有具体阈值）。

如果化学物质会引起严重的急性、慢性或环境效应，它们就不符合低吨位豁免（LVE）或低环境释放和人类暴露（LoREX）豁免的情况。

TSCA最新消息，PFAS类物质，即使年生产/进口吨位低于10t/a，也不允许申请LVE。

1.豁免数据分析

从2018年到2020年，豁免的提交量较2016年和2017年下降了36%，2021年和2022年豁免数量有所增加。然而，2022年的提交率比2016/2017年的平均水平低27%。

排除无效申请后，2017年初豁免的确定数量经历了一个高峰之后有所平稳，2018年至2022年期间平均每年大约有262个LVE、LoREX决定。2020年，决定数量出现下降，这可能与2019年LVE和LoREX的提交量减少有关。

2.审查期限

LVE和LoREX豁免的审查期限是30天，提交者可以在审查期间的任何时候暂停审查期。如果EPA在审查期结束时没有采取任何行动，提交者可以开始生产该化学物质。

3.历年的豁免通过率情况

拒绝(Denial) 与授予豁免（Grant）

在2021年之前，拒绝的数量呈下降趋势，而豁免的授予数量有所增加。2021年拒绝的比例急剧增加到21%，2022年进一步增加到35%。

撤回（Withdrawn）与无效豁免（Invalid）

撤回的数量有所增加，从2016年的平均约5%增加到2021年的19%。在2021年和2022年，大约40%的豁免要么被撤回要么被拒绝

PMN提交和通过率

根据《有毒物质控制法案》（TSCA），EPA必须在制造商或进口商提交新化学品申请后的90天内进行审查，这种申请通常被称为预制造通知（PMN）。

1.PMN提交数据分析

EPA在2017年和2018年每月大约收到28份预制造通知（PMN）提交。这些提交发生在EPA将所需的PMN费用从2,500美元增加到16,000美元之前。

在2018年10月新的PMN费用实施后，2019年的PMN提交量下降到2018年提交率的大约50%。自2019年以来，PMN提交率一直呈上升趋势。然而，提交量尚未达到费用增加之前的水平。

PMN决定的数量从2018年的最低275起到2019年的332起波动。从2018年到2020年，平均每年大约有296个决定。

在2021年，PMN决定数量显著下降，仅完成了140个，并且在2022年再度下降仅完成了110个PMN。

2.PMN通过率

备注：

Not likely不太可能：当提交者收到环保署（EPA）的确认信函，信函中说明化学物质“不太可能呈现不合理的风险”时，提交者可以开始商业化。

Consent Order同意令：已批准的决定请求带有限制，要求提交者实施风险管理措施以最小化暴露和风险。

Withdrawal 撤回：提交者在适用的审查期结束前撤回了提交。

从2021年到2022年， PMN决定的类型发生了显著变化。自2017年以来，同意令的数量一直在下降，2020年是个例外，当年因光刻应用完成了20多个同意令，以及为油气井使用的15种化学品的合并提交。

在2022年，同意令占PMN决定的77%，其中31个同意令是针对单一提交者，涉及燃料及燃料组分相关的化学品。

3.EPA按时完成PMN审查件数

EPA按照完成审查仅仅只有22件，剩余的365种新化学物质已经在TSCA审查中超过90天，造成卷宗积压。

TSCA新化学品审查的积压率为94%。自2023年11月以来增加了5%。由于EPA未能满足法定的90天期限完成新化学品审查，这造成了新化学品项目的重大积压。

瑞旭点评

以上数据表明，TSCA新物质申报PMN的应对难度越来越大，主要原因是官方审批速度慢，审核要求高。因此越来越多的企业，从周期的考虑，会选择先提交LVE豁免。随着后续市场需求增加，再提交PMN。但是需要注意，第一家企业提交LVE后，从第二家开始，官方就会对该物质进行风险评估，看第二家的加入，会不会因暴露量的增加导致风险加大。因此多家企业申请LVE后，可能每家被允许生产/使用的吨位会远低于10t/y的阈值。