REACH注册人可省去急性经口毒性测试

一项来自ECHA工作人员的研究表明，经口毒性低的化学品在完成亚急性(28d)测试后，将不需要再进行急性经口测试。

ECHA预测，在2018年REACH注册截止之前，大约有550种化学品的注册人不再需要开展急性经口测试。按照REACH法规的要求，年生产或进口量超过1吨的化学品需提交相关数据。但是，通过分析REACH数据库中的信息后，ECHA建议注册人可以根据附件XI的要求，使用28天经口毒性测试结果，作为证据权重（WOE）方法的一部分，涵盖急性毒性。

目前，急性经口毒性测试有三种标准的OECD动物测试方法，包括：TG 420，TG 423 和TG 425。同时，亚急性毒性有2项OECD测试方法： 28天重复剂量毒性研究-经口途径以及28天重复剂量毒性捆绑生殖毒性筛选研究。

ECHA通过分析REACH数据库来鉴定超过1000种用适合的方法研究急性经口和亚急性经口毒性的物质。超过400种物质在亚急性研究中表现出低毒性，其中，98%的物质同时具有低的急性经口毒性。这个结果表明，低的急性经口毒性可以通过物质在亚急性经口毒性研究中的表现出低毒性来预测。注册人如果希望在注册卷宗中使用上述方法来豁免急性经口毒性测试，他们需要把相关亚急性经口毒性研究中的内容作为证据权重方法的一部分，并提交给ECHA。额外的独立证据也需要提交，例如，细胞毒性试验，QSAR和物质的理化特性。

此外，ECHA还表示，在亚急性研究中获得的未发现不利影响水平(NOAEL)必须大于等于1000mg/kg体重。在2018年注册截止日期前，ECHA估计5200个待注册物质中的三分之一需要提供急性经口毒性节点信息。

扫描下方的二维码订阅“化规通”！聚焦中国, 放眼全球, 关注化学品合规风险，全球REACH、禁限用物质、下游产品应用法规、危化危货、供应链合规和双碳，最新一手资讯。

化规通

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。