如何有效降低中国新化学物质申报成本？

中国环境保护部2010年1月发布第7号令，即修订版的《新化学物质环境管理办法》（以下简称新办法），此法规于2010年10月正式施行。法规要求新化学物质生产或进口前必须办理新化学物质申报，领取新化学物质环境管理登记证。特别对于年生产或进口量大于一吨的物质有着较高的数据要求，吨位较大的企业进行申报时成本少则几十万多则上百万元人民币。随着法规实施的不断深入，越来越多的企业将新物质申报列入日程。这期间，由于没有进行数据缺口分析而开展了本应豁免的实验项目测试，或者没有有效利用已拥有的数据资源导致申报成本的升高，这样的情况比比皆是。瑞旭技术将就如何有效降低中国新化学物质申报成本做一次总结与探讨。

【申报成本的组成】

新物质申报成本由三个部分组成：测试费、咨询费和行政费。

测试费：为了进行新化学物质申报而开展物质特性的测试（定性定量测试、理化特性测试、健康毒理学测试和生态毒理学测试等）所需支付的测试费用。

咨询费：如委托申报代理机构进行申报代理，需支付一定的咨询费用。

行政费：由新化学物质登记中心收取（如查新费等），一般较低。

【申报成本降低策略】

策略一：选择合理的申报类型

不同的物质特性、用途和申报量对应不同的申报类型，不同的申报类型对应的申报要求和数据要求也都不同。

以简易申报特殊情形为例：若申报物质是用于工艺和产品研究开发为目的的，那么即使年生产量或者进口量超过一吨，在不超过十吨的情况下只需选择特殊情形的简易申报即可，而无需花费几十万元人民币进行1-10吨的常规申报。第二个例子：若申报物质属于低关注聚合物或者新化学物质单体/反应体含量低于2%的聚合物，则无论该物质年生产量或者进口量为多少，都无需选择数据要求较高的常规申报，只需选择特殊情形的简易申报。

由此可见，根据企业自身申报物质的特性、用途和申报量选择合适的申报类型，对于降低申报成本至关重要。

策略二：选择合理的申报形式

常规申报有六种特殊形式：系列申报、联合申报、联合系列申报、重复申报、增加登记量级的重新申报和变更登记用途的重新申报。以系列申报为例，若企业需要申报的多个物质分子结构相似、用途相同或相近，则只需提交一份测试数据，无需重复进行逐个测试。

策略三：有效引用现成的数据

申报数据的质量应遵循可靠性、科学性和相关性等原则。除法规要求特定的几个生态毒理学测试项目必须使用中国境内供试生物外，其他申报数据均可来源于境内测试机构和境外测试机构。其中境内测试机构需符合一定资质要求，境外测试机构也应按照方法一致性的原则，采用OECD化学品测试导则或其他国际普遍承认的方法开展测试。

若企业已拥有要申报物质的部分测试数据且符合上述要求，那么申报时可以直接引用，无需重复测试。

策略四：分析数据缺口并设计合理的实验进程

在开展实验测试前，可按照已有的部分数据分析并豁免相应的测试项目。而对暂不能豁免的测试项目按照“先低级后高级” 的原则分阶段安排测试进程。然后根据前一阶段的测试结果调整下一阶段的测试项目，逐级分析豁免。如对于有机物第一阶段可以先进行理化实验中正辛醇/水分配系数的测试，若结果显示Log Kow＜3，则生态毒理试验中生物蓄积性测试可以直接豁免。

策略五：有效采用非测试方法

法规规定申报数据可以源自测试报告、公开发表的权威性文献、权威数据库，或者采用QSAR、交叉参照、专家声明等方法产生的数据。若源自QSAR估算，应同时提交所采用的估算模型及参数、模型推荐或者研发单位、版本以及结果的有效性说明等信息。瑞旭技术曾多次在一定条件下采用QSAR技术，撰写相应报告，并获得专家认可。

相关链接

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