日本食品包装新规生效倒计时！企业合规必读：合成树脂“正面清单”全解析

日本作为全球食品安全标准最为严格的国家之一，近年来对食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）的监管要求不断升级。为了进一步保障食品安全，日本厚生劳动省（MHLW）于2020年6月正式针对食品接触材料（如包装、容器等）推出“正面清单”制度，经修订与公开征求意见，正面清单将于2025年6月1日起正式实施。

2025年2月6日，日本消费者厅最新发布《正面清单问答指导文件》，为企业提供了详细的合规指引。本文将梳理核心要点，助企业快速掌握合规关键！

一、正面清单的适用范围

1.合成树脂的定义

• 包括：热塑性树脂（如聚乙烯、聚苯乙烯）、热固性树脂（如苯酚树脂、密胺树脂）、热塑性弹性体（如聚苯乙烯弹性体、苯乙烯嵌段共聚物）。
• 排除：热固性弹性体（如丁二烯橡胶、丁腈橡胶）。

2.适用范围

最新修订后的正面清单分为2个表格：

• 基材（第1表）：分子量≥1000、常温下为固态的合成树脂聚合物（如PET、聚碳酸酯）。按化学结构（如酯键、酰胺键）与物理特性（玻璃化转变温度、球压温度）区分，共21类。

示例：聚丙烯（归类为“烯烃类主链聚合物”）、聚酰胺（归类为“酰胺键主链聚合物”）。

• 添加剂（第2表）：分子量<1000的有机低分子物质，或分子量>1000但呈液态或具有特殊官能团的物质（如增塑剂、抗氧化剂）。添加剂的使用限制：按基材的材质区分设定添加比例上限。

3.豁免对象

• 非合成树脂材料：如橡胶、无机材料（金属、硅酸盐等）、天然物（包括松香、石脑油等提取物、馏出物等，不包括仅通过纯化特定成分而获得的物质和相关物质组）及其化学衍生物（不包括化学改性处理的纤维素）。
• 功能性迁移物质：从器具或容器包装中释放并迁移到食品中以发挥其作用的物质。
• 表面处理剂：用于防静电、防雾等目的的涂布剂。
• 化学变化生成物：原料中所含物质发生化学变化生成的物质。
• 非有意残留物质：最终产品中不残留的物质。例如，生产过程中被去除的物质（如添加剂溶剂等），原材料中包含的杂质（如残留单体、催化剂、聚合助剂、副产物等）。

二、多层结构与特殊场景处理

1.多层材料的合规判断

• 食品接触层为合成树脂：仅接触层需符合正面清单。
• 非接触层：若溶出量≤0.01mg/kg（“无健康风险量”），可豁免清单限制。

示例：易拉罐内层（食品接触层）的树脂A需符合正面清单，而由于中间的金属层属于非合成树脂材料被豁免，外层树脂B（印刷层）无需符合正面清单。

2.特殊工艺

• CVD蒸镀膜：视为独立层，按合成树脂属性判定是否适用清单。
• 端面接触：非故意接触的端面（如多层膜边缘）不视为食品接触面。

三、着色剂与回收材料的特殊规定

1.着色剂

• 仅用于着色的颜料（如氧化铁）无需列入清单，但需符合既有安全标准。
• 若兼具其他功能（如填充剂或润滑剂），则需按添加剂管理。

2.回收材料

• 物理再生法：允许使用，但残留添加剂需确保无迁移风险。
• 化学再生法：视为新原料，需完全符合正面清单要求。

四、过渡期与合规时间

• 2020年6月1日前：已生产、进口、销售或使用的产品可继续流通，即使过渡期结束，仍适用正面清单出台前的规定。
• 2020年6月1日-2025年5月31日（过渡期内）：销售、制造、进口或使用的器具或容器/包装，若与2020年6月1日前类似，则视为列入正面清单，过渡期结束后仍可销售或使用。

例外：若产品为原材料形式则不适用此措施。

• 2025年6月1日后：所有产品必须严格符合正面清单要求。

五、企业合规建议

日本FCM新规已进入倒计时执行阶段，企业需紧密跟进政策动态，提前布局合规策略，优先解决高风险环节（如多层包装、回收材料），规避贸易风险。对此，瑞旭集团建议相关企业采取合规“三步走”策略：

第一步：材料筛查：确认现有合成树脂及添加剂是否被清单收录，及时替换未列明物质。

第二步：工艺评估：多层结构、回收工艺需结合溶出量测试或理论模拟验证安全性。

第三步：文档管理：保留材料成分证明、检测报告等，应对监管审查。