如何提交欧盟毒理中心通报（PCN）-附攻略

自2024年1月1日起，欧盟针对工业用途混合物PCN通报而设立的过渡期也已结束，所有具有专业用途、消费者用途与工业用途的危险混合物，如GHS分类具有特定物理危害或健康危害，均需要在投放欧盟市场前完成PCN通报。

相关欧盟境内危险混合物的进口商和下游用户（纯物质的制造商及分销商不需要通报），或中国出口欧盟的危险混合物企业，需要仔细阅读以下流程，判断是否需要开展PCN通报。

1. 了解自身的义务

• 通报主体：

将危险混合物投放市场的欧盟境内进口商和下游用户，有义务将混合物的相关信息通报给成员国委任机构，特别需要注意的是履行通报义务是投放欧盟市场的先决条件。

• 通报对象：

投放于欧盟市场的，具有健康或物理危害的混合物需要进行通报。生物杀灭剂产品和植物保护产品也属于此义务范围。

• 可豁免通报的产品：

• 仅分类为环境危害的混合物；
• 放射性混合物；
• 受海关监管的混合物；
• 用于科学研究和开发的混合物；
• 药用和兽用产品；
• 化妆品；
• 医疗器械；
• 食品和饲料;
• 仅分类为加压气体的混合物；
• 爆炸物。

• 非欧盟企业应对(自愿通报)：

对于非欧盟企业，如果不愿意向进口商提供其100%的配方，也可以选择委托欧盟境内的法律实体，完成自愿通报，创建混合物产品的有效UFI，并将通报后的UFI通过SDS或其他方式传递给进口商，由进口商完成自己的通报义务。这样可以规避非欧盟企业将混合物配方信息泄露给进口商的问题，保护自己的商业机密。

2. 需要准备的信息

• 提交者信息：企业名称、地址、电话、邮箱、VAT号等；
• 产品信息：投放目的国、投放市场的品名、直接用途、下游用户最终用途、包装类型与尺寸等；
• 混合物信息：名称、物理状态、颜色、pH、100%组分、分类和标签信息、毒理信息等；
• UFI号。

3. 创建UFI号

唯一配方标识符（Unique Formula Identifier ，简写为UFI)，是进口商和下游用户向毒理中心通报时必须提供的产品信息之一。UFI是一串16个字母数字组合的编码，形式如VDU1-414F-1003-XXXX。它能精准链接特定产品和通报提交的信息，并且能保护商业机密。该编码需要企业提供VAT号以及混合物的配方编号（0 -268 435 255的数字），可使用ECHA的在线生成器生成。通报完成之后，需要将授权有效的UFI印刷或粘贴在产品标签上。

4. 信息调整

SDS中的信息可能不适用于直接进行PCN通报。企业需要准备更精确的信息来通过ECHA提交门户的审核。例如，企业需要提供100%的混合物配方，提供精确的浓度或适合的浓度范围，提供文本形式的毒理学信息。

5. 制作通报卷宗并提交

ECHA已经建立了一个统一的毒物中心通知（PCN）格式，用于向毒物中心提交所需信息，企业可通过在线的方式制作相应的IUCLID格式卷宗并导出，最终通过ECHA毒理中心通报门户（PCN portal）进行提交。

瑞旭集团可帮助企业明确自己的法规义务，以法律实体名义帮企业完成自愿通报，创建混合物产品的有效UFI，也可协助企业制作通报卷宗并向毒物中心提交完成通报。