瑞旭技术与ECHA官方正式会晤问答详情

2018年2月1号，参加完ECHA stakeholder会议后，瑞旭技术代表林隆海，熊帆，万白羽和杨丽波与ECHA官员在ECHA总部进行了约两个小时会晤。ECHA注册部总监Christel Schilliger-Musset及各组的负责人参加了会议。现将会晤中遇到的关键性问题进行总结，希望对企业有所帮助！

1） Q: 我们作为LR，截止期之前有些试验还没有完成，LR注册卷宗如何提交？

A:DCG对此已经有建议，如下 是DCG建议链接。

https://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group/dcg-issues

LR通过此链接和ECHA联系，告知正在开展的实验项目以及预计完成时间。最好能有实验室的说明作为证明材料。 ECHA受理后会允许LR提交注册卷宗，并给予截止期（截止期与完成注册的时间息息相关，因此一定要和实验室确认试验结束时间）。截止期之内，获取实验结果后更新注册。在没有获取实验结果前，经ECHA受理同意，LR的卷宗可以提交，但是不会有注册号。ECHA表示，提交号可以传递给下游用户，证明注册已经提交。2018.5.31之后，企业允许借由该提交号继续贸易！LR注册卷宗提交后，成员卷宗可以提交，同样的，成员也无法获取注册号，但是可以借由提交号继续开展贸易！

2）Q: 作为联合提交成员， 如果LR在截止期之前没有完成注册，怎么办？

A: 如果LR也没有意识到DCG的建议，作为成员，可以建议他们通过DCG与ECHA联系，让LR准备相关的试验证明材料，先提交注册卷宗，这样就不会影响成员的贸易。

3）Q: 对于LR卷宗数据质量不是很高， 成员不满意数据质量的，怎么办？

A: 成员有两条途径

1. 自己有数据的，可以以opt-out方式提交注册卷宗

2. 自己没有数据，可以联合其他注册成员，一起向ECHA投诉，要求ECHA撤销LR身份。

4）Q:对UVCB类物质，高度不溶物， 如有机颜料的谱图测试，没有办法开展定量测试，查询和注册怎么办？

A: ECHA认为这类物质，需要case by case，他们不能就这些大类给一个具体的意见。他们的建议是手头有哪些谱图，先提交查询，并提供实验室告知无法开展的理由的文件。他们收到具体查询后，可能可以给一些具体的建议。

5） Q：技术型公司即有知识产权的公司，委托了欧盟以外的代工企业（即OEM）生产加工，能否有具有知识产权的公司作为注册主体？

A：需要由生产商即（OEM）作为注册人委托OR来注册；为了维护技术型公司的利益，ECHA建议与OEM通过合同等形式，约定及限制OEM对于REACH注册号的使用。

6) Q:对于LR做的低吨位注册，后来有成员（如A企业）想要做高吨位注册， 对此ECHA有没有好的建议？

A: LR如果不愿意让出LR位置的话，想做高吨位的成员（如A企业）可以重新发SIEF调查，询问其他成员是否同意A企业做LR。如果其他成员同意，低吨位LR必须要让出位置；如果其他成员不同意A企业做LR，则可以要求低吨位LR升级注册卷宗，涵盖成员的吨位，当然，A企业需要承担相关的费用。

7) Q: ECHA能不能对各吨位的数据费，管理费定个范围，避免出现非常离谱的LOA价格，借鉴K-REACH下韩国主管机构的费用调查。

A: ECHA觉得这个建议不错，可以考虑。

8 ) Q: REACH-IT在非工作日能不能开放?

A: ECHA说这个建议正在考虑中，后续极有可能周末也可以提交注册卷宗了

9) Q: 关于行政费的问题确认

A: 提交卷宗后，business rule通过后，就会发送invoice， invoice和TCC同步进行。机审TCC不会有问题，如果进入人工审核失败，只有一次机会更新注册卷宗。如果之前行政费已经支付，再次更新还是失败，支付的行政费就打水漂了，后面提交需要另行支付！所以行政费支付要谨慎，不要着急支付，要等TCC通过后再次支付！

10) Q:新版REACH-IT问世前的单独提交注册卷宗，ECHA什么时候会强制性要求联合提交？

A: ECHA表示从2017年3月开始，就一直在查。中间体注册卷宗目前的确还没有强制要求加入联合提交。但是加入联合提交是必然的，ECHA建议我们提前准备起来。

11) Q: 关于纳米材料的查询或卷宗制作，哪些参数是必须体现的？

A: 除了一些基本参数（如长度，面积，性状等）需要测定外，是否进行了表面改性这个参数非常重要。因此一旦涉及到纳米材料的卷宗制作，需要提前和企业确认好，是否进行了表面改性。

12）Q: 关于SME审查

A:如被ECHA审核后发现不符合SME条件，申请人如能补交行政费差额且同时需支付额外的行政费（可理解为ECHA做SME审核的费用），申请人的注册号还能被保留；如，企业不愿补交行政费差额，则ECHA会撤销注册号。撤销注册号后，额外的行政费企业还是必须支付。ECHA强烈建议OR一定要验证企业是否满足SME的要求，如不确定，就不要做SME申请！

13）Q: SCC 中间体如果不满足严格可控条件，会有什么惩罚措施？

A:对SCC中间体的现场审查由各进口商所在地的成员国主管当局实施。如审查不通过，一般会要求在一定期限内完成卷宗升级（从SCC中间体到常规物质），另外成员国可能会有额外处罚（如罚款，但尚未确定，且不同主管当局惩罚力度也不统一）；

14）Q: 关于数据保护期12年的解释

A: LR递交包含实验报告的卷宗12年以后，这些数据将被免费使用（但不包括QSAR, Read-across等非实验方法获得的数据），这意味着从2021年开始，申报人购买LOA的数据费可能会下降，企业的应对成本会降低；

15) Q:欧盟委员会已经初步决定在原有REACH法规的数据要求基础上，增加部分物质的数据要求，具体有哪些？

A:欧盟委员会目前暂定如下几种情况会增加数据要求

1. CMR物质，注册吨位在1-10t/a，后续可能会要求提供CSR

2. 常规物质的1-10的注册信息可能会增多

3. polymer of concern，关注类聚合物，后续欧盟委员会会提供一系列明确的判定指南标准，如果确认聚合物是属于polymer of concern，就需要注册聚合物本身。即使现在做了单体或者其他物质，polymer of concern真正实施后，还是会需要注册聚合物本身

16）Q: LR完成了1-10t.a的注册，通过理化，毒理和生态毒理的要求测试明确了物质没有分类。注册成员能不能根据附件III，只购买理化的测试？

A:成员可以只购买理化数据。ECHA后续考虑把这个问题放在官网的QA中以备更多的企业了解这块信息。

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