体外试验方法（In vitro）在中国新化学物质登记中的应用

体外试验（In vitro）是指在活生物体之外进行试验, 相对应的体内试验（In vivo）是指在活生物体上进行试验。为了更好地保护动物福利，具体到健康毒理学而言，体外试验就是在实验室内利用离体器官、体外培养的细菌、细胞或细胞器、生物模拟系统以优化（Refinement）、减少（Reduction）和代替（Replacement）传统的动物实验，即动物试验替代方法,也是目前测试关注的重点。

目前，皮肤腐蚀/刺激性，眼睛刺激性，皮肤致敏性等体外方法得到了极大的发展，许多方法纷纷应用于欧盟REACH注册中。我国也逐步推进相关方法的应用，以之前中国环保部7号令为例，如果皮肤腐蚀/刺激性和眼刺激性的体外方法的结果为阳性，接受该结果。

最新修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部第12号令）于2021年1月1日正式施行。在12号令的配套指南文件中，健康毒理学最低数据要求明确规定了皮肤腐蚀/刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性等三项数据节点，既可以来自体内测试数据，也可以来自体外测试数据。当体外测试数据无法得出结论时，才需要提供体内测试数据。本文总结了皮肤腐蚀/刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性等相关体外试验方法在12号令下的适用性。

体外皮肤腐蚀/刺激试验方法

常见的体外皮肤腐蚀/刺激试验方法包括体外皮肤腐蚀性试验方法（OECD TG 430/431/435）和体外皮肤刺激性试验方法（OECD TG 439）两大类。建议新化学物质登记申请人首先收集资料，对化学物质可能的皮肤腐蚀/刺激性进行预估，并根据预估结果选择合适的试验组合策略。

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体外眼刺激试验方法

常见的体外眼刺激试验方法包括OECD TG 437/438/460/491/492，在方法的适用范围、精确度、试验结果评价等方面有所不同。需要根据化学物质预估的眼刺激性选择适当的试验组合策略，才能够快速完成眼刺激性危害分类。

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体外皮肤致敏试验方法

常见的体外皮肤致敏试验方法包括OECD TG 442C/442D/442E，这三项试验分别代表皮肤致敏性AOP的三个关键事件，能够综合评估化学物质的皮肤致敏危害潜力。OECD TG 442C/442D/442E通常需要按照“2 out of 3”确定方法开展，能够辨别化学物质为致敏物（类别1）与非致敏物（非此类）。单独一个关键事件不足以得出化学物质是否存在皮肤致敏潜力的结论。

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目前，在国内能开展的体外的皮肤腐蚀/刺激性，眼睛刺激性测试的实验室较少，尤其是体外皮肤致敏性大部分还处于方法验证阶段，因此，如果要使用相应的体外测试报告，一般还是以使用国外的OECD GLP实验室出具的报告为主。另外，如果体外方法可能会遇到无法进行分类的情况，届时需要补充体内测试的方法来满足法规管理要求。

小结：

本文总结了最新生态环境部12号令下能够被接受的皮肤腐蚀/刺激性、眼刺激性、皮肤致敏性等相关体外试验方法及建议的试验策略。基于保护动物福利，减少动物用量的考虑，体外试验方法已经成为国际社会上法规管理和标准的普遍要求。随着越来越多的体外试验方法不断地被开发、改进并得到良好的验证结果，相信将来会有越来越多的体外试验方法在中国新化学物质登记中得到应用。

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