《新化学物质申报登记指南》修订版发布征求意见

《新化学物质申报登记指南》（以下简称“《指南》”）作为《新化学物质环境管理办法》（环保部7号令）的配套文件，2010年发布实施以来，已历经5年时间。为加强新化学物质环境管理，提高《指南》的规范性、科学性和指导性，优化审批流程，提高审批效率，环保部根据实施经验组织开展了《指南》的修订工作，并于日前在固管中心网站发布了《指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。意见反馈表应于2015年7月31日前发送至指定邮箱。

瑞旭技术新物质申报专家分析后发现，《指南（征求意见稿）》与原《指南》相比出现了几点重要的变化调整，需要引起企业的重视。主要内容归结如下：

1、对境外申报人、登记证持有人、代理人的修订（《指南（征求意见稿）》第11页）

• 修订前，境外申报人委托境内代理人进行申报，完成申报后，境内代理人作为登记证持有人，并承担登记证持有人的所有责任和义务。
• 修订后，境外申报人即是登记证持有人，但仍应委托具有代理人资格的机构作为代理人。并规定了代理人的职责，即境外申报人无法履行或者不履行登记证持有人的责任和义务时，代理人应代为履行并承诺承担连带责任。

2、增加了对测试报告的时效性要求（《指南（征求意见稿）》第30页）

• 《指南（征求意见稿）》规定，测试报告应按照现行有效的测试方法出具。对于申报时原测试方法已被更新满5年的，应按照更新后的测试方法重新进行测试。原测试报告作为已知信息提交，供专家评审委员会评审时参考。

3、对常规申报数据要求和豁免条件的修订（《指南（征求意见稿）》第33-44页）

• 根据瑞旭技术申报新化学物质的经验，《指南（征求意见稿）》对之前申报过程中企业提出的关注点和遇到的问题基本都予以了修订或明确，采纳了公众合理的建议。修订主要集中在致突变性、反复染毒毒性、毒代动力学、致癌性、鱼类14天延长毒性等数据节点的要求和豁免条件。具体变化以及对企业的影响，瑞旭技术专家将逐一对比分析。

4、对常规申报风险评估报告的形式和内容作出了更详细更具体的要求（《指南（征求意见稿）》第46页）

• 这一变化，体现了管理部门更加重视新化学物质对健康和环境的影响。要求企业在生产/进口/使用新化学物质时，更清楚的认识新化学物质可能带来的风险和影响，并采取有效的风险控制措施。
• 《指南（征求意见稿）》提供了《风险评估报告》的参考模板，既要求企业严格按照要求完成风险评估报告，得到科学合理的评估结果，也有望大大提高管理部门的审批效率。

5、对登记证信息的变更程序进行了修订（《指南（征求意见稿）》第65页）

• 这一修订，主要是为了简化了登记证变更的审批流程。并且，经管理部门批准变更后，不再换领新登记证，而是发放变更回执，配合原登记证进行活动。这一变化也有利于企业快速开展新物质的相关活动，提高效率。

6、对聚合物简易申报要求的修订（《指南（征求意见稿）》第65页）

• 聚合物简易申报的申报量不作限定。因此，聚合物简易申报的企业完成申报后，可以进行任意吨位的新物质活动。
• 提出了不符合简易申报条件的聚合物情形，包括（1）降解或不稳定的聚合物和（2）吸水性聚合物。企业在生产/使用/进口此类聚合物时，将需要根据具体情况，开展其他类型的申报。

以上是在本次《指南（征求意见稿）》需要重点引起企业关注的几点大的变化，另外也包括一些其他方面的调整，如常规申报数量规定以及申报材料的形式的要求等。瑞旭技术专家针对此次《指南（征求意见稿）》中内容的变化以及对企业的影响，会在稍后给出更加详细具体的分析，敬请关注。


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