“现有可获得数据”，让中间体注册无忧

近日，通过与向ECHA（欧洲化学品管理署）方面的多次求证，瑞旭技术专家终于得到了关于中间体注册数据需求的详细答复。ECHA明确表示：满足严 格控制条件的中间体（不超过1000吨）注册只需提交“available data”，也即“现有可获得数据”即可，无需花巨资购买国外持有人的其他数据。而这部分现有数据，通过瑞旭技术智能测试技术即可完全满足需求，由此，可 大大降低中间体的注册数据成本。至此，国内企业关心的“available data”是否包含向持有人所购买的数据这一焦点问题，终于得到解决。这一消息令业界雀跃不已。于是，许多企业不禁要问：中间体注册流程是否可以简化？为 此，笔者就中间体注册在此给大家作一个详细的介绍。

所谓中间体，REACH法规对其的定义为：中间体指为将一种物质转化成另一种物质（即“合成”）所进行的化学加工中产生、消耗或使用的物质。简单的说， 如果一种物质为转变为其他物质，其所有吨位在生产中被全部消耗，那么该物质被称为中间体。因此，中间体不应该在成品中出现，除非是杂质。一般来说，用来合 成其他物质的反应剂均可视为中间体，例如：医药中间体等。需要注意的是，用作催化剂、过程处理剂、固化剂、表面处理剂、除水剂等物质则不是中间体。对于中 国企业来说，出口到欧盟的中间体属于可转移分离中间体，若其出口量超过1吨/年，则需要进行REACH注册。

中间体与常规物质注册的最大区别在于，如果中间体在欧盟内的使用过程符合“严格控制条件”，那么其注册需要的数据相对较少，且不需要提交化学品安全报告 CSR（本文以下提及的中间体均指满足“严格控制条件”的中间体）。以1000吨为界，注册吨位在1-1000吨的中间体需要提交所有现有的物理、化学、 对人类健康或环境影响的信息，无须作任何补充性的试验；而超过1000吨位的中间体则需提供法规附件VII中所规定的二十多项数据。

如果中间体的注册信息需求较少，不仅数据费用也会相应降低，并且注册行政费也相对较少。不论吨位，一律联合提交1200欧元；单独提交1600欧元（同常规物质最低收费标准）。

对于中间体生产企业来说，出于信息保密或对领头注册人数据共享费用有异议等因素，选择单独提交注册（OPT-OUT）的可行性远远高于常规物质。目前接触 到的物质案例中，就出现过单独提交的费用比联合提交还低，完成注册时间也更短的情况。事实上，所有这一切都是基于一个前提：中间体能否满足“严格控制条 件”。如果不满足该条件，那么只能以常规物质进行注册。满足严格控制条件的中间体，可由欧盟的物质使用者（一般为进口商）出具相关证明，就能以相对少的数 据、较低的费用完成注册。

瑞旭技术服务过的一些企业曾经提出疑问，说他们的物质情况比较特殊，因为一部分是属于“严格控制条件”的中间体，另一部分则是用作非中间体用途的常规物 质。这种情况下，是否还能享受到上述优惠呢？答案是：只要分割吨位，提交一份注册卷宗就可以。所提交的数据量以常规用途物质所占吨位为准。例如：物质A每 年出口欧盟量达1200吨，其中有500吨用作中间体，其余700吨属于常规用途，那么企业不需要按照1000吨以上的吨位要求提供大量的数据，只需满足 100-1000吨的标准信息要求即可。

截止2010年3月底，中国REACH解决中心已完成超过十个物质的正式注册，其中医药中间体三个。这三个中间体均符合严格控制条件，因而得以用相对较少 的数据成功完成注册，获得欧盟的准入证-REACH注册号。在注册信息的准备上，REACH解决中心专家们不仅利用中间体的数据优势帮助企业降低成本，还 充分运用了独有的智能测试策略使得费用一降再降，帮助国内企业争取到了最大优惠。经验表明，中间体注册并非难事，只要充分运用相关法律优惠条款，零数据成 本完成注册，亦不是神话。

拓展阅读：
* 所谓的严格可控条件包括以下几点：

1）物质在包括制造、纯化、设备的清洁和养护、取样、分析、设备或容器的装卸、废料的处理或纯化及储存在内的整个生命周 期中，受到技术手段的严格控制；

2）程序性和控制性技术应用在减少物质的散发和任何作为结果而产生的暴露；

3）只允许经过适当训练并获得授权的人员对物质 进行处理；

4）在清洁和养护工作中，在打开和进入系统前，使用诸如吹洗和洗涤等专业程序；

5）在纯化或清洁和养护过程中，如发生事故并产生废物则使用程序 性和/或控制性技术将其散发和暴露量降至最低；6）物质处理程序应完善地制成文件，并由现场操作人员严格监管。