英国UK-REACH“过渡注册”替代模型（ATRm）介绍

背景

英国脱离欧盟以后，政府建立了一个独立的化学品监控管理体系，称为英国REACH。英国REACH保留了欧盟REACH的基本方法和关键原则，目的是确保大不列颠（英格兰、苏格兰和威尔士）将继续对人类的健康和环境做出高水平的保护。

为了回应化工行业对企业访问欧盟数据包以支持英国REACH过渡性注册的巨大成本的担忧，Defra（英国环境、食品和乡村事务部） 与卫生与安全执行局和环境局（英国 REACH 监管机构）一起，一直在探索“过渡注册”替代模型 (ATRm) 的备选方案。

过渡注册”替代模型

ATRm 的目标是降低企业成本，同时继续确保我们对高水平保护人类健康和环境的总承诺。这会是对我们实施英国 REACH 法规和现行监管框架的方式进行的一次深入审查，包括与行业 REACH 专家的接触。本声明概述了政策方向，我们相信该方向能够实现项目目标。

审查从整体上考察了英国 REACH 法规的运作方式。出发点是如何确定市场上化学品的内在属性（危害）。近年来，工业界、科学界和监管机构大大提高了全球对数以万计化学品危害的认识。

关于欧洲常用的 22,000 多种化学品的相关危害，现在有了更全面的信息。虽然对危害的了解是一个开始，但如果我们要实现有效评估和管理风险的目标，就必须深入了解这些化学品的用途和暴露情况。根据欧盟 REACH 法规，英国只能从欧盟层面获得有关化学品用途和暴露途径的数据。

与此同时，我们从实施英国 REACH 法规的初步经验中获得了重要启示。 作为审查工作的一部分，我们已经清楚地认识到，我们的监管机构并不需要掌握欧盟 REACH 法规下所有化学物质的所有注册数据的完整副本，以便英国 REACH 法规开展监管工作。 我们可以采用一种更有针对性的方法，利用已有的信息，以欧盟和全球所做的工作为基础，确定新出现风险的领域，并确定我们的监管重点。这将使我们能够以更有针对性的方式开发我们所掌握的有关化学物质的详细信息。

目标

政府的目标是首次更全面地了解化学品在英国的使用地点和方式。这样做是为了确保工业界能够最好地履行其职责，确保化学品的安全使用，并使我们的监管机构能够评估化学品在大不列颠的暴露程度和风险，并在认为这些风险不可接受时采取有针对性的监管行动。今年早些时候发布的《全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）风险管理备选方案分析》显示了这种方法如何在实践中发挥作用。

根据这种方法，我们可以调整我们为英国化学品注册设定的要求，重点收集有关化学品使用和接触的信息，尤其是那些关注度较高的化学品。在英国或其他全球来源发现新的或正在出现的风险时，我们可以有针对性地要求提供监管所需的进一步数据，以加强监管。

以下内容值得企业关注，在拟订建议以供在下列领域进行协商方面已取得重大进展。这些包括:

1. 细化在英国注册者需要提供的“使用和曝光”信息。这是我们期望行业确保他们充分了解和管理风险的关键信息，英国监管机构也需要优先考虑监管行动。
2. 将过渡性注册和中间体所需的“危害”信息减少到最低限度。这将意味着英国REACH注册人通常不需要引用和支付由欧盟行业联盟持有的数据费。为购买或引用欧盟危害信息的行业节省了约20亿英镑的成本。
3. 加强监管机构的权力，以便他们能够快速要求和接收注册人的数据，以实现监管或风险优先排序的目的，确保我们能够应对新的或潜在的风险。
4. 审查英国REACH的现有收费结构，以确保拥有一个更可持续的资助模式，包括摸索降低现有英国REACH注册的费用。
5. 修订英国REACH限制流程，以确保我们能够在发现风险时尽快灵活地采取行动，以借鉴完成英国监管机构和其他渠道的工作。

除了这项工作，Defra也在研究如何在中长期内改善REACH的工作。通过这些变化和引进ATRm，就可以提高英国REACH的效率和有效性。这将使我们处在一个更有利的位置上，采取行动，以应对在英国构成最高风险的化学品。同时确保以明智和务实的方式解决各个企业在完成英国REACH注册过渡时面临的成本。Defra打算在2024年初就该政策的更全面细节进行磋商。