英国UK-REACH有望无需购买数据用于注册？ 赶紧去“过渡注册”替代模型（ATRm）公众咨询投赞成票！

2024年5月16日，英国环境、食品和农村事务部（Defra）发布一则有关UK REACH ATRm（An alternative transitional registration model (ATRm) for UK REACH，即UK-REACH“过渡注册”替代模型）的公众咨询，咨询将于英国时间2024年7月11日23点45分结束。

本次咨询旨在征求公众对Defra引入ATRm方案的看法。ATRm的目的是降低GB（英格兰、苏格兰和威尔士）化工企业在EU REACH向UK REACH过渡过程中所面临的约20亿英镑成本。ATRm提议在继续确保对人类健康和环境的高水平保护的同时，降低过渡成本。Defra的计划还旨在提高从EU REACH脱胎而来的UK REACH的各项法规效率，官方还希望探讨如何改进方法以避免不必要的动物实验。

此次咨询将为英国官方在政策发展阶段考虑利益相关者的观点提供一个有益的机会，而后再引入必要的立法修改，以将拟议的修改付诸实施，这将由第二次咨询跟进。

如果企业对该咨询感兴趣，可以通过网站https://consult.defra.gov.uk/reach-policy/atrm-consultation/consultation/subpage.2024-04-04.3504703932/发表自己的意见。

咨询重点内容

第一部分：针对保密及咨询反馈人员的常规问题(略)。

第二部分：ATRm的政策建议和咨询问题（企业关注的核心内容）。

涵盖ATRm政策提议（注册相关要求，ATRm监管权利和职责，物质组、数据共享和联合提交数据），以及每个政策提议后的相关咨询问题。

本部分内容与注册企业息息相关，瑞旭将为您详细介绍和对比注册相关要求，ATRm监管权利和职责，物质组、数据共享和联合提交数据的三大板块的主要内容。

1注册相关要求

1.1危害信息

假设某物质在EU REACH的最高注册吨位高于UK REACH：

以祖父条款举例，下表对比了当前UK REACH对祖父条款的要求和ATRm提议：

UK REACH当前要求

ATRm提议

第一阶段：向HSE提交Article 10(a)（注册卷宗）规定的基本数据，包括企业详细信息、化学品注册、吨位以及企业现有EU REACH注册号。UK REACH祖父条款的注册人应已提供以下信息：

第10条(a)(i)注册人的身份
第10条(a)(ii)物质信息
第10条(a)(iii)关于生产和使用的信息^*
第10条(a)(viii)表明这些信息中哪些已经过评估员的审查

注：^*此处生产和使用的信息将不满足新ATRm对于使用的信息要求。

第二阶段：在过渡期结束前向HSE提交注册吨位要求的全部数据信息。目前包括注册卷宗的剩余信息，如危害和用途与暴露信息。突出的危害信息要求有：

第10条(a)(iv)分类和标签
第10条(a)(vi)研究摘要报告
第10条(a)(vii)充分研究摘要报告
第10条(a)(ix)测试提案

仅提供物质的危害分类，以满足危害信息要求；
对于> 10tpa 的注册，提供PBT评估结论，DNEL 值和PNEC值，如果物质触发暴露和风险评估，则需要开展一些理化和环境危害数据^*。

注：^*见下表Annex A

该提议同样适用于完成DUIN通报并在截止期后希望继续向GB出口的企业，以及现有物质的新注册人（即完成了零数据提交（NRES）的注册人）。而全危害信息要求将继续适用于在2020年12月31日后进入GB市场的新物质注册。

附表A ATRm危害信息要求

注册吨位/危害概况	附表A ATRm危害信息要求
	危害分类和标签	PBT/vPvB信息	PNEC（包括水生生物、空气、陆生生物、捕食者）	DNEL（或其他毒理危害评估—包括DMEL）		理化特性^[1] （包括物理状态、熔点/凝固点、沸点、蒸气压、辛醇/水分布系数（Kow）、在水中的溶解度、在水中的生物降解性）
	危害分类和标签	PBT/vPvB信息	PNEC（包括水生生物、空气、陆生生物、捕食者）	工人（吸入、经皮、眼睛）	一般人群（吸入、经皮、经口、眼睛）
常规注册（非中间体）
小于10tpa	√
10+tpa——不适用14章（4）^[2]	√	√	√	√	√
10+tpa——适用14章（4）^[3]	√	√	√	√	√	√
中间体注册
所有吨位	√

注：

^[1]上表是UK REACH法规附件1中所有暴露评估所需的理化节点数据。如有其他理化数据或与特定暴露场景相关的节点（例如，BCF值或颗粒度），则需填写在ATRm/IUCLID注册卷宗。

^[2] 满足UK REACH法规附件1情况的所有10+tpa的注册都需要开展CSA和提供CSR。

^[3]若某物质符合UK REACH法规14章（4）所列危害等级标准，或被评估为PBT或vPvB，那么CSA需要额外的暴露评估和风险表征步骤。要进行有效的暴露评估，需要有理化数据。

1.2分类和标签（第10章(a) (iv)）

Defra提议，分类和标签上的相关信息(第( iv )项)仍应是ATRm下常规注册的要求(包括中间体注册)。

1.3研究摘要报告（study summaries，第10条(a)(vi)）和充分研究摘要报告（robust study summaries(RSS)第10条(a)(vii)）

ATRm提议，过渡物质（Transitional substance，能够进行祖父条款注册或NRES注册或DUIN通报的物质）的注册人将不再被要求提交除危害结论（DNEL值，PNEC值，PBT）、危害分类和标签外的危害信息，即：过渡物质的注册人无需提交研究摘要报告和RSS。

1.4测试提案(Testing proposals, TP Article 10(a)(ix))

鉴于ATRm取消了现有物质注册提供危害研究报告的要求，因此现有物质很可能不需向HSE提交TP。

1.5使用和暴露信息要求

如此次咨询公开的文件所示，英国官方降低了对过渡物质的数据要求，提高了对使用和暴露信息的信息要求。在ATRm下，注册者所能提供的信息水平是由物质的危险特性决定的。ATRm提议将化学品使用和暴露信息要求分为3个等级。此提议同样适用于新物质。

附表B 使用和暴露信息与等级对照表

	Level 1	Level 2	Level 3
	现有要求（附件6）	UK ATRm下额外信息（包含Level 1的要求）	进一步要求（包含Level 1和Level 2的要求）
基本信息
与人类和环境暴露均相关	用于生产注册物品的总量，和/或每位注册人每年的物品的进口量：注册的日历年(预估吨位)。对于物品生产商或制造商：简要描述制造或生产物品的工艺流程。自己使用的吨位。将该物质提供给下游用户的形态(物质、混合物或物品)和/或物理状态。混合物中该物质的浓度或浓度范围以及提供给下游用户的物品中该物质的数量。建议不适合的用途。可能的暴露途径。生产和/或使用地点(注册地)。分散使用与否。暴露模式。产品类别(工业用途、专业用途和消费用途)。	用途描述，包括生命周期阶段，使用描述，以及使用Use Descriptors（例如，用途列表及其CS）的贡献场景（contributing scenarios, CS）的详细信息。	识别关联的下游用途
生产、混配和工业用途
环境	无要求	每个场所每次使用的最大日使用量(范围描述)。每次使用(使用默认值260,除非注册国另有说明)的使用天数(年天数)。每个场所每次使用的年使用量(范围描述) 每个用途在所有场所的使用总量(作为注册量的分数)。向空气、水和土壤中的释放分数(建议使用默认值,如不使用,则需说明理由)。	在大型场所作为标准使用的详细的风险管理措施。详细介绍其他旨在减少排放的监管义务(例如,水框架指令（WFD）、VOC排放等)。
废弃物	物质是主要消耗、用于后续使用或作为废物处理吗？	无额外要求	关于废物收集和处置的具体信息（数量，方法，监管义务）。
工人		混合物/物品中物质的百分比(w/w)。产品的物理状态。每次使用的场所数量(范围)。单个场所使用该物质的工人数(范围)。提供组织、技术方面的任何信息。包括：每位工人一天中的最大暴露期；室内或室外；从工人中分离物质(所有用途)的详细信息；通风使用(包括局部排风/排烟柜)的详细信息；组织措施(例如培训、健康监测、标准操作程序、家务、个人防护用品等)的详细信息。暴露途径是否可忽略的，以及原因？	每个贡献场景的活动持续时间。操作温度(升高/室温) 。个体防护设备的详细信息(手套类型、呼吸器类型、CS特异性)，和附件六第5节未涵盖的全面风险管理措施的详细信息。每个贡献场景的通风使用的详细信息(包括局部排风/排烟柜)和其他技术措施的详细信息。附件6第5节未涵盖的全面风险管理措施的细节。
专业用途、消费用途和物品全生命用途
环境	无要求	仅专业用途：每个场所的平均日使用量(范围)。仅专业用途：每个场所的平均年使用量(范围)。每种用途：所有场所/用户每次使用的总量(以注册吨位的分数表示)。向空气、水和土壤中的释放分数(建议使用默认值,如不使用,则需说明理由)。描述已确认的用途，包括生命周期阶段、用途描述和贡献情景的详细信息。	对于物品全生命用途——是否有意释放?如果有，占比和持续时间。从下拉菜单中进行定性描述，包括释放的目的性、释放的完整性和释放速度。非强制性——关于无意释放或浸出率的任何信息(仅物品全生命用途)。
废弃物	物质是主要消耗、用于后续使用或作为废物处理吗？	无额外要求。	对消费者进行废弃物处理标签的指导(消费者与物品全生命用途。

吨位及分类的等级触发表

1-10tpa
条件	信息等级（人类健康）	信息等级（环境）
“无危害物质”，即无分类和不满足第14章第4条的物质	Level 1	Level 2
满足第14章第4条的物质	Level 2	Level 2
大多数有害物质，即：符合人体健康危害分类PBT标准的“T”标准（附件13第1.1.3节（b）和（c）） Carc Cat 1, Muta Cat 1和Repro Cat 1/2, 以及STOT RE Cat 1/2 呼吸和皮肤致敏（所有类别）	Level 3	Level 2
10+tpa
	Level 2	Level 2

1.6化学品安全报告（CSR）

10tpa以上注册需要提供CSR报告。

ATRm对CSR的要求进行了简化，只需提供关键危害数据（CLP分类）和PBT结论（以确定注册人是否需要进行CSA的暴露和风险部分），DNEL值和PNEC值（如果与EU REACH不同，则需要解释）或其他危害评估结论，以及进行暴露评估和风险表征所需的数据（如触发）。

2 ATRm监管权利和职责

2.1过渡性评估

当前UK REACH与ATRm的注册后义务对比

UK REACH（当前）	ATRm
卷宗评估（符合性评估（Compliance checks），实验计划审核（Testing proposal evaluations））	卷宗评估（符合性评估（Compliance checks），实验计划审核（Testing proposal evaluations））
物质评估	物质评估
	过渡性评估

在ATRm下，过渡性评估的广泛情况是，注册人提供了符合ATRm的注册卷宗，但官方认为注册人仍需提供其他信息。这是为了履行其监管责任，包括进一步评估潜在的危害和/或风险，并确保注册人正确识别这些风险。过渡性评估很可能是介于卷宗评估和物质评估之间的一种评估类型。根据数据的性质和范围不同，过渡性评估将可能需要3-12个月。

2.2符合性评估

目前，HSE对20%注册卷宗进行了符合性评估，预计在ATRm下将会保持一致。为保证ATRm下提交的注册相关信息满足危害性要求和新的使用及暴露信息要求，监管机构可能会将符合性评估的重点放在用途、暴露或其他参数上。

2.3公开数据

UK REACH规定HSE有义务为所有注册物质提供“公开注册（Public Register）”信息。第119章列出了包含危害信息（例如总结报告和RSS）的待公布信息。由于当前官方正在修订危害信息要求，“公开注册”上过渡物质的危害信息也会有相应变动，以反映危害要求和新的使用及暴露信息要求。

Defra, HSE和EA提议“公开注册”将继续：

包含第119章（1）（d）（e）和第119章（2）（c）（根据第10章（a）（xi）保密要求）所列的危害信息，上述信息已作为过渡性评估的一部分或以其他方式提交给HSE。这意味着最终第119章（a）-（c）和（f）-（h）将始终适用。
包含提交注册时的使用及暴露信息的详细信息（根据第10章（a）（xi）保密要求）。

3物质组、数据共享和联合提交数据

Defra, HSE和EA考虑：

与SIEF类似，UK REACH应增加“物质组，Substance Group”条款。
物质组将适用于所有UK REACH注册人，包括祖父条款注册人、DUIN（提交查询后）、NRES（现有物质的新注册人，即零数据提交）和新物质注册人。
ATRm注册所需的危害信息应在物质组中同意，并由LR代表物质组的所有成员以联合提交的方式提交。
当费用不合理、导致商业敏感信息泄露或不同意LR所选择的信息时，注册人有权以opt-out的方式进行联合提交。
评估由物质组成员共同应对，包括共享数据的过程和数据成本。物质组成员应尽一切努力达成协议，包括ATRm下的成本分摊，满足信息要求以应对监管的成本等。成本分摊应公开、透明、非歧视。成本分摊适用于所有注册人，包括未来注册人。

第三部分：UK REACH改进政策建议及咨询问题。

包括改进UK REACH限制过程和报告过程，以及进一步避免不必要动物实验的咨询。这些建议代表了官方确定的需要改进的直接领域，构成了官方正在进行的改进UK REACH操作的审查的一部分。

第四部分：UK REACH和贸易（略）。

涵盖并寻求利益相关方对贸易影响的观点。

第五部分：UK REACH Article 1一致性声明

2021环境法赋予国务大臣修改UK REACH法规的权力。然而，国务大臣只能在修正案与UK REACH法规第1条一致的情况下这样做，为此，国务卿需要发表一份声明来解释这一条件是如何满足的。该一致性声明将于2024年晚些时候与第二次咨询一起发布。

第六部分：所有咨询问题清单。

包括基础咨询问题，危害信息要求，使用和暴露信息要求，CSR，ATRm监管权利和职责，物质组、数据共享和联合提交数据，改进UK REACH限制过程，改进UK REACH报告过程，进一步避免不必要动物实验的咨询，UK REACH和贸易等。

瑞旭点评

REACH-like法规的应对中数据费（包括理化、毒理、生态毒理学数据）的占比占总体费用的比重是比较高的，动辄几十万甚至上百万人民币的数据费对于大多数企业来说都是一项昂贵的支出和沉重的负担。UK REACH施行的DUIN和NRES政策在一定程度上缓冲了注册人提交数据的时间和压力，然而完整数据要求会最终影响注册企业的商业行为，权衡出口贸易与支付昂贵的数据费成了影响国际贸易企业乃至英国化学品市场的一大制约。ATRm降低数据要求的提议，在保证对人类健康和环境健康保护以及不破坏"无数据无市场"原则的前提下将产生约20亿英镑的成本减负，无疑对注册企业和意向出口英国的企业都是一大长期利好政策。

除降低数据要求外，此次提议还有几大亮点值得注意：

（1）ATRm提议减少对ECHA数据库的不必要复制，强调对物质使用和暴露信息的关注，与工业界合作通过供应链传递和确保化学品的安全使用。可以预见，如果此次提议顺利实施，未来UK REACH将会涉及监管部门、供应链上下游的共同监督。而供应链中对传递物质使用和暴露信息相关的文件也会面临更加专业的要求。对注册企业而言，这意味着注册卷宗和相关文件的技术难度增加。瑞旭集团可以通过帮助企业预判并补充不完善的信息，尽早完成注册卷宗的制作，以帮助供应链传递物质的使用和暴露信息，这样企业可以更加顺利的应对注册后的评估义务。

（2）新增“过渡性评估”。

（3）“物质组”延续了EU REACH下SIEF的模式和要求。

感兴趣的企业，尤其是化工企业、化学品下游用户和非政府组织等利益相关方，也可通过邮件沟通的方式consultation.coordinator@defra.gov.uk 向官方传递您的想法。

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